Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (AVONELLE-X)

¿En qué consiste el ensayo clínico AVONELLE-X?

En este ensayo clínico se están reclutando personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn, también conocida como DMAE húmeda) que ya han participado y completado el estudio GR40306 (también conocido como TENAYA) o el estudio GR40844 (también conocido como LUCERNE). 

El objetivo de este ensayo clínico es conocer mejor los efectos, positivos o negativos, del uso a largo plazo del tratamiento del estudio, faricimab, en los pacientes con DMAEn. Si participa en este ensayo clínico, recibirá faricimab.

¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, deberá haber participado previamente y completado el estudio GR40306 (también conocido como TENAYA) o el estudio GR40844 (también conocido como LUCERNE) sin haber dejado de recibir el tratamiento del estudio ni haber interrumpido el ensayo. 

Si tiene otras enfermedades o necesita tomar algún otro medicamento, es posible que no pueda participar. 

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico. 

Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla. 

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar. 

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos. Las mujeres no deben donar óvulos mientras participen en el ensayo clínico. 

¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

En la parte 1 (fase enmascarada), todos los participantes en este ensayo clínico recibirán faricimab en forma de inyección en el ojo del estudio. Tendrá que acudir a visitas del estudio cada cuatro semanas durante aproximadamente 12 semanas, pero la frecuencia con la que recibirá las inyecciones variará en función del estado del ojo. Si no está programada una inyección de faricimab en una visita concreta, recibirá en su lugar un tratamiento “simulado” diseñado para que se sienta como una inyección de verdad (se anestesiará el ojo y se presionará una jeringa vacía sin aguja). 

Ni usted ni el médico del ensayo clínico sabrán si está recibiendo faricimab o un tratamiento simulado en cada visita. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar con qué frecuencia está recibiendo el tratamiento del estudio si su seguridad corre peligro. 

En la parte 2 (fase abierta) solo tendrá que acudir a visitas del estudio cuando necesite una inyección de faricimab. Recibirá faricimab cada 8, 12 o 16 semanas, dependiendo del estado del ojo.

¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?

Recibirá el tratamiento del estudio, faricimab, durante unos 2 años. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Mientras reciba el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y para vigilar y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. 

¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le recomendará otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201  

Identificador del ensayo: NCT04777201