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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (AVONELLE-X)
- Trastorno ocular
- Neovascular Age-related Macular Degeneration
- Degeneración macular asociada a la edad
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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- aan
- ABA
- Abilene
- Aiea
- Albury
- Amagasaki
- Ankara
- Asahikawa
- Asheville
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- Westmead
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- Wolverhampton
- Wrocław
- York
- Zalaegerszeg
- Zaragoza
- Écully
- 横浜市
Identificador del ensayo:
NCT04777201 2020-004523-16 GR42691
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de faricimab 6 miligramos (mg) administrado por inyección intravítrea en un intervalo de tratamiento personalizado a los participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad que se inscribieron y completaron uno de los estudios de fase III: GR40306 (NCT03823287) o GR40844 (NCT03823300), también denominados estudios principales. Los pacientes elegibles que consientan en participar en este estudio se inscribirán al finalizar la visita de fin de estudio en el estudio principal.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04777201,GR42691,2020-004523-16
Código del estudio
Todos
Sexo
≥50 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿En qué consiste el ensayo clínico AVONELLE-X?
En este ensayo clínico se están reclutando personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn, también conocida como DMAE húmeda) que ya han participado y completado el estudio GR40306 (también conocido como TENAYA) o el estudio GR40844 (también conocido como LUCERNE).
El objetivo de este ensayo clínico es conocer mejor los efectos, positivos o negativos, del uso a largo plazo del tratamiento del estudio, faricimab, en los pacientes con DMAEn. Si participa en este ensayo clínico, recibirá faricimab.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, deberá haber participado previamente y completado el estudio GR40306 (también conocido como TENAYA) o el estudio GR40844 (también conocido como LUCERNE) sin haber dejado de recibir el tratamiento del estudio ni haber interrumpido el ensayo.
Si tiene otras enfermedades o necesita tomar algún otro medicamento, es posible que no pueda participar.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos. Las mujeres no deben donar óvulos mientras participen en el ensayo clínico.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
En la parte 1 (fase enmascarada), todos los participantes en este ensayo clínico recibirán faricimab en forma de inyección en el ojo del estudio. Tendrá que acudir a visitas del estudio cada cuatro semanas durante aproximadamente 12 semanas, pero la frecuencia con la que recibirá las inyecciones variará en función del estado del ojo. Si no está programada una inyección de faricimab en una visita concreta, recibirá en su lugar un tratamiento “simulado” diseñado para que se sienta como una inyección de verdad (se anestesiará el ojo y se presionará una jeringa vacía sin aguja).
Ni usted ni el médico del ensayo clínico sabrán si está recibiendo faricimab o un tratamiento simulado en cada visita. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar con qué frecuencia está recibiendo el tratamiento del estudio si su seguridad corre peligro.
En la parte 2 (fase abierta) solo tendrá que acudir a visitas del estudio cuando necesite una inyección de faricimab. Recibirá faricimab cada 8, 12 o 16 semanas, dependiendo del estado del ojo.
¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
Recibirá el tratamiento del estudio, faricimab, durante unos 2 años. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Mientras reciba el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y para vigilar y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.
¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le recomendará otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201
Identificador del ensayo: NCT04777201
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de faricimab 6 miligramos (mg) administrado por inyección intravítrea en un intervalo de tratamiento personalizado a los participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad que se inscribieron y completaron uno de los estudios de fase III: GR40306 (NCT03823287) o GR40844 (NCT03823300), también denominados estudios principales. Los pacientes elegibles que consientan en participar en este estudio se inscribirán al finalizar la visita de fin de estudio en el estudio principal.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04777201,GR42691,2020-004523-16
Identificador del ensayo
Faricimab, procedimiento simulado
Medicamento
Degeneración macular neovascular asociada a la edad
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de faricimab a largo plazo en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (AVONELLE-X)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Haber participado y completado previamente los estudios GR40306 (TENAYA) o GR40844 (LUCERNE), sin haber sido retirados del estudio ni del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexualo a usar métodos anticonceptivos, así como no donar óvulos. Las mujeres deben practicar la abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de la administración de la última dosis de faricimab. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 28 días siguientes a la administración de la última dosis de faricimab.
- Presencia de otras patologías oculares que lleven a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o afección para las que esté contraindicado el uso de faricimab, que pudieran afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que supongan para el paciente un alto riesgo de complicaciones asociadas con el tratamiento.
- Presencia de otras patologías, alteraciones metabólicas o hallazgo de las pruebas de laboratorio clínico que lleven a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o afección para las que esté contraindicado el uso de faricimab, que pudieran afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que supongan para el paciente un alto riesgo de complicaciones asociadas con el tratamiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las inyecciones de faricimab, las preparaciones de los procedimientos relacionados con el estudio (incluida fluoresceína), los colirios midriáticos o a cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por el paciente durante el estudio.
- Necesidad de uso crónico de cualquier medicación o tratamiento que se consideren terapias no permitidas.
