¿En qué consiste el ensayo clínico BP40234?
En este ensayo clínico se están incluyendo personas con tumores sólidos (cáncer) avanzados o que se han extendido (“metastásicos”). Los tumores sólidos pueden ser cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de esófago (garganta), cáncer de cuello uterino o un cáncer que comienza en otro órgano. Avanzado o metastásico son términos utilizados para describir un tumor que se ha extendido más allá de la localización original del cáncer a otras partes del cuerpo.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de RO6874281 más atezolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Se espera que, al administrar estos dos fármacos juntos, sus efectos sean mayores que cuando se administran por separado. 

En este ensayo clínico recibirá una combinación de RO6874281 y atezolizumab. La pauta exacta de tratamiento dependerá del grupo al que se le asigne (lo que dependerá a su vez de su tipo de cáncer y, en algunos casos, del tipo de tratamiento que ya haya recibido para su tumor). 

¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener un tumor sólido avanzado o metastásico y una edad mínima de 18 años.

No podrá participar si su tumor se ha extendido al cerebro o la médula espinal y 1) experimenta síntomas por este motivo o 2) todavía no ha recibido tratamiento para el cáncer en el cerebro o la médula espinal.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, por favor, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le puede derivar al médico del ensayo clínico más próximo. Éste le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también puede encontrar los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le realizarán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que puede tomar los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harán aunque no participe en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles, para que pueda decidir si todavía quiere participar.

Mientras participe en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.

¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
La mayoría de los pacientes que participen en este ensayo clínico recibirán RO6874281 más atezolizumab, ambos administrados mediante infusión en una vena del brazo. El tratamiento exacto que recibirá dependerá del grupo al que se le asigne, pero se basará en una de estas dos pautas:

• RO6874281 todas las semanas más atezolizumab cada 2 semanas durante 4 semanas, y después RO6874281 más atezolizumab cada 2 semanas.
• RO6874281 más atezolizumab cada 3 semanas.

Su grupo dependerá de su tipo de cáncer y, en algunos casos, del tipo de tratamiento que ya haya recibido. En algunos grupos, es posible que se le asigne aleatoriamente RO6874281 más atezolizumab u otro tratamiento de “control”. Su médico del estudio le explicará a qué grupo ha sido asignado y el tratamiento que recibirá.

¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico mientras le ayude. Tendrá libertad para interrumpir el tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Después de recibir la última dosis, el médico del ensayo clínico le verá al cabo de 1, 3 y 4 meses aproximadamente.

¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña “Para Especialistas” en la página “ensayosclinicosroche” específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03386721 (en inglés) o de https://reec.aemps.es/ (en español).

Identificador del ensayo: NCT03386721 o BP40234