Estudiar la inmunooncología de precisión agnóstica de tumores y la focalización somática racional (TAPISTRY)

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO TAPISTRY?

En este ensayo clínico se están reclutando personas con tumores sólidos avanzados que no pueden extirparse quirúrgicamente. Tendrá que haberse sometido a una análisis genético de sus tumores sólidos que demuestre un resultado positivo para una de las alteraciones genéticas, también conocidas como biomarcadores, que se analizarán en este ensayo.

La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de diferentes tratamientos dirigidos e inmunoterapias en pacientes con tumores sólidos que no pueden extirparse quirúrgicamente y que muestran biomarcadores específicos.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, tendrá que haber sido diagnosticado de un tumor sólido que no puede extirparse quirúrgicamente y mostrar uno de los biomarcadores específicos que se analizarán en este ensayo:

• Tumores con fusión de ROS1
• Tumores con fusión de NTRK1/2/3
• Tumores con fusión de ALK
• Tumores con CMT alta
• Tumores con mutación de AKT1/2/3
• Tumores con mutación de HER2
• Tumores con TP53 natural y amplificación de MDM2
• Tumores con múltiples mutaciones de PIK3CA

Su médico podrá facilitarle más información sobre el tipo de biomarcador que muestra su tumor sólido.

Debe tener buena salud en otros aspectos para participar. No podrá participar si está embarazada o dando el pecho, o si ha recibido algún tratamiento reciente para el cáncer. Algunos de los grupos pueden tener otros requisitos específicos. Su médico le podrá dar más información al respecto.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Su médico le hará algunas pruebas para asegurarse de que pueda tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.

Por motivos de seguridad, mientras participe en el ensayo clínico tendrá que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o deberá utilizar algún método anticonceptivo.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si se incorpora a este ensayo clínico, se le incluirá en uno de ocho grupos, dependiendo del biomarcador que tenga su tumor sólido:

• Grupo A: Personas con tumores con fusión de ROS1. Recibirá entrectinib en cápsulas para tomar por vía oral, con o sin alimentos, todos los días mientras le sirva de ayuda.
• Grupo B Personas con tumores con fusión de NTRK1/2/3. Recibirá entrectinib en cápsulas para tomar por vía oral, con o sin alimentos, todos los días mientras le sirva de ayuda.
• Grupo C: Personas con tumores con fusión de ALK. Recibirá alectinib en cápsulas para tomar dos veces al día con alimentos mientras le sirva de ayuda.
• Grupo D: Personas con tumores con CMT alta. Recibirá atezolizumab mediante goteo en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas mientras le sirva de ayuda.
• Grupo E: Personas con tumores con mutación de AKT1/2/3. Recibirá ipatasertib en comprimidos para tomar una vez al día, con o sin alimentos, mientras le sirva de ayuda.
• Grupo F: Personas con tumores con mutación de HER2. Recibirá trastuzumab emtasina mediante goteo en infusión intrvenosa una vez cada 3 semanas mientras le sirva de ayuda.
• Grupo G: Personas con tumores con TP53 natural y amplificación de MDM2. Recibirá idasanutlina en comprimidos que deberá tomar una vez al día durante 5 días. Este tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días y continuará mientras le sirva de ayuda.
• Grupo H: Personas con tumores con múltiples mutaciones de PIK3CA. Recibirá GDC-0077 en comprimidos para tomar una vez al día mientras le sirva de ayuda.

Este ensayo clínico es «abierto», lo que significa que todos los participantes sabrán en qué grupo se encuentran y qué tratamiento están recibiendo.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico mientras le sirva de ayuda. Durante el estudio tendrá que acudir a visitas periódicas para los tratamientos y otras evaluaciones con el fin de ver cómo está respondiendo al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Una vez finalizado el tratamiento, el personal del ensayo clínico continuará haciéndole seguimiento aproximadamente cada 3 meses, siempre que usted esté de acuerdo.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para Especialistas en la página ensayosclinicosroche.es específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov

Identificador del ensayo: BO41932