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Estudio de fase I para evaluar RO7444973 en participantes con tumores sólidos MAGE-A4 positivo
Cáncer Tumores Sólidos
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT05129280, BE43244, 2021-000624-35
Indicación
Tumores solidos
Título oficial del estudio
Estudio de fase I multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos no resecables y/o metastásicos MAGE-A4 positivo
Resumen del ensayo clínico
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos positivos al antígeno A4 asociado al melanoma (MAGE-A4), no resecables y/o metastásicos, portadores del alelo HLA-A*02:01. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos positivos al antígeno A4 asociado al melanoma (MAGE-A4), no resecables y/o metastásicos, portadores del alelo HLA-A*02:01.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad y peso corporal >=40 kg.
- Participantes con tumores sólidos no resecables y/o metastásicos que hayan fallado al tratamiento standart.
- Haplotipo HLA A*02:01 confirmado.
- Expresión de MAGE-A4 asociada a melanoma confirmada.
- Enfermedad medible radiológicamente de acuerdo al RECIST v1.1.
- Esperanza de vida de >=12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ausencia de progresión rápida de la enfermedad, amenaza a órganos vitales o lesiones no irradiadas de > 2 cm de diámetro en zonas críticas.
- Todas las toxicidades agudas resultantes de cualquier radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o CPI o procedimiento quirúrgico previos deben haber remitido a grado <=1 o al grado basal, con algunas excepciones.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Disposición a cumplir las medidas anticonceptivas durante todo el estudio.
Criterios de exclusión
- Participantes con antecedentes o evidencia clínica de tumores primarios o metástasis en el SNC.
- Participantes con otra neoplasia invasiva en los 2 últimos años.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedades cardiovasculares significativas.
- Infecciones activas o no controladas documentadas de etiología bacteriana, viral, micótica, micobacteriana, parasitaria u otras o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización en las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco.
- Enfermedades del SNC en la actualidad o en el pasado, tales como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Demencia o estado mental alterado que impediría otorgar el consentimiento informado.
- Enfermedades autoinmunes activas o con brotes en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, con algunas excepciones.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico que contraindiquen el uso de un fármaco en investigación.
- Participantes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor (exceptuando biopsias) o que han sufrido traumatismos significativos <28 días antes de la administración de la primera dosis de RO7444973 o que previsiblemente requieran una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco en investigación en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Último tratamiento de quimioterapia, terapia dirigida, agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores <= 28 días antes de la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Administración de la última dosis de un agente anti-CTLA4, anti-PD-L1 o anti-PD1 <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973.
- Participantes que previsiblemente requieran terapia inmunosupresora con regularidad durante el estudio o en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Participantes tratados habitualmente con corticosteroides en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona, o equivalente, en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973 o que requieran previsiblemente corticosteroides durante el estudio.
- Administración de radioterapia <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973.
- Tratamiento previo con una terapia estimuladora de linfocitos T biespecífica o celular adoptiva.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7444973 o tocilizumab.
- Administración de vacunas vivas atenuadas <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973 o durante el estudio, si es previsible que se requieran.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
BE43244_LPS.pdf
(PDF, 0.4 MB)
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