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Estudio de fase I para evaluar RO7444973 en participantes con tumores sólidos MAGE-A4 positivo
- Cáncer
- Tumores Sólidos
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Boston
- Bruxelles
- Edegem
- Gent
- København
- Leuven
- Madrid
- Melbourne
- Sutton
Identificador del ensayo:
NCT05129280 2021-000624-35 BE43244
Resumen del ensayo clínico
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos positivos al antígeno A4 asociado al melanoma (MAGE-A4), no resecables y/o metastásicos, portadores del alelo HLA-A*02:01. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos positivos al antígeno A4 asociado al melanoma (MAGE-A4), no resecables y/o metastásicos, portadores del alelo HLA-A*02:01.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT05129280,BE43244,2021-000624-35
Identificador del ensayo
RO7444973, Tocilizumab
Medicamento
Tumores solidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase I multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de RO7444973 en participantes con tumores sólidos no resecables y/o metastásicos MAGE-A4 positivo
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad y peso corporal >=40 kg.
- Participantes con tumores sólidos no resecables y/o metastásicos que hayan fallado al tratamiento standart.
- Haplotipo HLA A*02:01 confirmado.
- Expresión de MAGE-A4 asociada a melanoma confirmada.
- Enfermedad medible radiológicamente de acuerdo al RECIST v1.1.
- Esperanza de vida de >=12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ausencia de progresión rápida de la enfermedad, amenaza a órganos vitales o lesiones no irradiadas de > 2 cm de diámetro en zonas críticas.
- Todas las toxicidades agudas resultantes de cualquier radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o CPI o procedimiento quirúrgico previos deben haber remitido a grado <=1 o al grado basal, con algunas excepciones.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Disposición a cumplir las medidas anticonceptivas durante todo el estudio.
Criterios de exclusión
- Participantes con antecedentes o evidencia clínica de tumores primarios o metástasis en el SNC.
- Participantes con otra neoplasia invasiva en los 2 últimos años.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedades cardiovasculares significativas.
- Infecciones activas o no controladas documentadas de etiología bacteriana, viral, micótica, micobacteriana, parasitaria u otras o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización en las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco.
- Enfermedades del SNC en la actualidad o en el pasado, tales como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Demencia o estado mental alterado que impediría otorgar el consentimiento informado.
- Enfermedades autoinmunes activas o con brotes en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, con algunas excepciones.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico que contraindiquen el uso de un fármaco en investigación.
- Participantes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor (exceptuando biopsias) o que han sufrido traumatismos significativos <28 días antes de la administración de la primera dosis de RO7444973 o que previsiblemente requieran una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco en investigación en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Último tratamiento de quimioterapia, terapia dirigida, agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores <= 28 días antes de la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Administración de la última dosis de un agente anti-CTLA4, anti-PD-L1 o anti-PD1 <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973.
- Participantes que previsiblemente requieran terapia inmunosupresora con regularidad durante el estudio o en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973.
- Participantes tratados habitualmente con corticosteroides en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona, o equivalente, en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de RO7444973 o que requieran previsiblemente corticosteroides durante el estudio.
- Administración de radioterapia <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973.
- Tratamiento previo con una terapia estimuladora de linfocitos T biespecífica o celular adoptiva.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7444973 o tocilizumab.
- Administración de vacunas vivas atenuadas <= 28 días antes de la primera dosis de RO7444973 o durante el estudio, si es previsible que se requieran.
