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Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab (también conocido como MPDL3280A o Anti-PD-L1) en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
- Cáncer
- Tumores Sólidos
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Antwerpen
- Aurora
- Barcelona
- Boston
- Bruxelles
- Camperdown
- Chicago
- Gent
- Heidelberg
- Madrid
- Melbourne
- Montréal
- Nashville
- Nedlands
- New Haven
- Pamplona
- Scottsdale
- Seattle
- Seoul
- Toronto
- València
- Vancouver
- Villejuif
- Washington
Identificador del ensayo:
NCT02410512 2015-000516-18 GO29674
Resumen del ensayo clínico
En este estudio de fase Ib, de etiqueta abierta y con escalada de dosis, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de MOXR0916 y atezolizumab en participantes con neoplasias malignas sólidas incurables localmente avanzadas, recurrentes o metastásicas que hayan progresado después del tratamiento estándar disponible; o para los que el tratamiento estándar haya demostrado ser ineficaz o intolerable o se considere inapropiado; o para los que un ensayo clínico de un agente de investigación sea una norma de atención reconocida. Los participantes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02410512,GO29674,2015-000516-18
Identificador del ensayo
Atezolizumab (MPDL3280A), MOXR0916
Medicamento
Neoplasias
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, sin enmascaramiento, con aumento escalonado de la dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG).
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y del órgano afectado adecuada.
- Documentación histológica de neoplasia maligna sólida incurable, localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado tras el tratamiento estándar disponible, o para la que el tratamiento estándar se ha demostrado ineficaz o intolerable o se considera inadecuado, o para la que un ensayo clínico de un fármaco en investigación es un tratamiento estándar reconocido.
- Disponibilidad confirmada de muestras tumorales.
- Enfermedad es medible según los criterios RECIST v1.1.
Criterios de exclusión
- Cualquier tratamiento antineoplásico, ya sea en investigación o aprobado, incluidas la quimioterapia, la hormonoterapia o la radioterapia, en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio que se produjeran en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1.
- Neoplasia maligna primaria del SNC o metástasis en el SNC activas/no tratadas.
- Cualquier historia de enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la provocada por fármacos), neumonía organizada o indicios de neumonitis activa en la TAC de tórax de selección; los antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis) están permitidos.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Resultado positivo en la prueba de infección por VIH.
- Hepatitis B o C activas, o tuberculosis.
- Infecciones graves u hospitalizaciones por complicaciones de una infección en las 4 semanas previas al Ciclo1 Dia 1.
- Alotrasplante de médula ósea previo o trasplante de órgano sólido previo.
- Cardiovasculopatía significativa.
- Hepatopatía clínicamente significativa conocida.
