A clinical trial to look at how safe alectinib is, how the body processes it and how well it works in children and young people that have a solid tumour in the brain, body or spine that has a change in the ALK gene and did not respond to previous treatment or has no treatment options available

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO GO42286?

En este ensayo clínico se están inscribiendo niños y adolescentes de hasta 18 años que tienen un tumor en el cerebro y/o la médula espinal o un tumor sólido en algún otro lugar del cuerpo que contiene un cambio específico en el gen ALK llamado fusión de ALK. Además, deben haber recibido previamente un tratamiento que no haya funcionado o no disponer de otras opciones de tratamiento.

El ensayo se divide en tres partes. En la parte 1, el objetivo del ensayo es confirmar una dosis adecuada de alectinib para niños y adolescentes que se corresponda con la dosis de alectinib que se administra actualmente a los adultos. En la parte 2 del ensayo, la dosis confirmada en la parte 1 se evaluará en un nuevo grupo de pacientes para comprobar su eficacia y su seguridad en niños y adolescentes. Si se demuestra que funciona bien, se evaluarán más niños y adolescentes en la parte 3.      

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debes ser menor de 18 años y tener un tumor en el cerebro o la médula espinal y/o un tumor sólido en algún otro lugar del cuerpo que contenga una fusión del gen ALK. Debes haber recibido previamente un tratamiento que no haya funcionado o no disponer de otras opciones de tratamiento.

No debes tener ningún trastorno intestinal que te impida absorber los medicamentos tomados por vía oral. Tampoco podrás haber tomado previamente ningún medicamento que actúe contra la fusión del gen ALK. Si has recibido determinados medicamentos en un plazo de tiempo concreto, es posible que no puedas participar. Si estás embarazada o estás dando el pecho, no podrás participar.

Si crees que este ensayo clínico puede ser adecuado para ti y te gustaría participar, consulta a tu médico. Si tu médico considera que podrías participar en este ensayo clínico, te derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien te facilitará toda la información que necesites para decidir si quieres participar en el ensayo. En esta página también encontrarás los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Te harán algunas pruebas más para confirmar que puedes recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de tu asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que te harían, aunque no participases en el ensayo clínico. Si te han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, te informarán de los riesgos y beneficios de participar. También te explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que puedas decidir si quieres participar o no.

Por motivos de seguridad, mientras participes en el ensayo clínico tendrás que abstenerte de mantener relaciones heterosexuales o bien utilizar algún método anticonceptivo. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Todos los participantes en este ensayo clínico recibirán alectinib en cápsulas, que se tomarán por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche) con alimentos. En caso de que un paciente tenga dificultades para tragar las cápsulas enteras, alectinib puede administrarse en forma de suspensión para beber o, en determinadas circunstancias, a través de una sonda de alimentación, que se introduce por la nariz o a través la piel y llega directamente al estómago.

Parte 1

Si participas en la parte 1 del ensayo, tomarás alectinib dos veces al día. Recibirás una dosis inicial el día 1, pero esta dosis podrá cambiar a medida que los médicos vigilen las concentraciones del fármaco en la sangre durante el período de tratamiento.

Al final de la parte 1, los médicos habrán confirmado la dosis de alectinib que tomarán los pacientes en las partes 2 y 3.

Partes 2 y 3

Si te unes al ensayo en la parte 2 ó 3, recibirás una dosis de alectinib en función de tu edad y peso corporal, que se confirmó en la parte 1. Tomarás esta dosis dos veces al día.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO? 

Recibirás el tratamiento del ensayo clínico alectinib durante un máximo de 5 años, pero es posible que puedas continuar con el tratamiento durante más tiempo. Tendrás libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Durante el tratamiento, te harán estudios de imagen del tumor cada 8 a 12 semanas para comprobar cómo estás respondiendo al tratamiento y otras evaluaciones periódicas para comprobar si presentas algún efecto secundario. Después de suspender el tratamiento con alectinib, un médico del ensayo clínico te verá en la consulta en un plazo de 28 días y es posible que te pidan que acudas a más visitas de seguimiento o que te llamen por teléfono aproximadamente cada 3 meses. 

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para ti, no podrás participar. Tu médico te sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá puedas participar u otros tratamientos que puedas recibir. No perderás el acceso a su asistencia médica habitual.

Para más información sobre este ensayo clínico véase la pestaña Para el Experto de esta página específica en ensayosclinicosroche.es o siga este enlace al Registro Español de Estudios Clínicos https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Identificador del ensayo: 2016-001881-27

Si deseas obtener más información sobre este ensayo clínico, consulta la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o sigue este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04774718

Identificador del ensayo: NCT04774718