Select Your Region
Global
Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de alectinib en pacientes pediátricos con tumores sólidos del sistema nervioso central (SNC) o del linfoma anaplásico quinasa (ALK) con fusión positiva
- Cáncer
- Tumor cerebral
- Tumores SNC
- Tumores Sólidos
- Tumores sólidos positivos para fusión ALK
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Ann Arbor
- bei-jing-shi
- Cincinnati
- Genova
- Heidelberg
- København
- London
- Lyon
- Madrid
- Manchester
- Marseille
- Memphis
- Milano
- Montréal
- New York
- Newcastle upon Tyne
- Palo Alto
- Paris
- Parkville
- Randwick
- Seoul
- shang-hai-shi
- St. Petersburg
- Sutton
- Torino
- Toronto
- València
Identificador del ensayo:
NCT04774718 2023-504084-17-00 GO42286
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de alectinib en niños y adolescentes con tumores sólidos o del SNC positivos a la fusión ALK para los que el tratamiento anterior ha resultado ineficaz o para los que no existe un tratamiento estándar satisfactorio.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I/Fase II
Fase
NCT04774718,GO42286,2023-504084-17-00
Código del estudio
All
Sexo
≤ 17 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO GO42286?
En este ensayo clínico se están inscribiendo niños y adolescentes de hasta 18 años que tienen un tumor en el cerebro y/o la médula espinal o un tumor sólido en algún otro lugar del cuerpo que contiene un cambio específico en el gen ALK llamado fusión de ALK. Además, deben haber recibido previamente un tratamiento que no haya funcionado o no disponer de otras opciones de tratamiento.
El ensayo se divide en tres partes. En la parte 1, el objetivo del ensayo es confirmar una dosis adecuada de alectinib para niños y adolescentes que se corresponda con la dosis de alectinib que se administra actualmente a los adultos. En la parte 2 del ensayo, la dosis confirmada en la parte 1 se evaluará en un nuevo grupo de pacientes para comprobar su eficacia y su seguridad en niños y adolescentes. Si se demuestra que funciona bien, se evaluarán más niños y adolescentes en la parte 3.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debes ser menor de 18 años y tener un tumor en el cerebro o la médula espinal y/o un tumor sólido en algún otro lugar del cuerpo que contenga una fusión del gen ALK. Debes haber recibido previamente un tratamiento que no haya funcionado o no disponer de otras opciones de tratamiento.
No debes tener ningún trastorno intestinal que te impida absorber los medicamentos tomados por vía oral. Tampoco podrás haber tomado previamente ningún medicamento que actúe contra la fusión del gen ALK. Si has recibido determinados medicamentos en un plazo de tiempo concreto, es posible que no puedas participar. Si estás embarazada o estás dando el pecho, no podrás participar.
Si crees que este ensayo clínico puede ser adecuado para ti y te gustaría participar, consulta a tu médico. Si tu médico considera que podrías participar en este ensayo clínico, te derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien te facilitará toda la información que necesites para decidir si quieres participar en el ensayo. En esta página también encontrarás los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Te harán algunas pruebas más para confirmar que puedes recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de tu asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que te harían, aunque no participases en el ensayo clínico. Si te han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, te informarán de los riesgos y beneficios de participar. También te explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que puedas decidir si quieres participar o no.
Por motivos de seguridad, mientras participes en el ensayo clínico tendrás que abstenerte de mantener relaciones heterosexuales o bien utilizar algún método anticonceptivo.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico recibirán alectinib en cápsulas, que se tomarán por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche) con alimentos. En caso de que un paciente tenga dificultades para tragar las cápsulas enteras, alectinib puede administrarse en forma de suspensión para beber o, en determinadas circunstancias, a través de una sonda de alimentación, que se introduce por la nariz o a través la piel y llega directamente al estómago.
Parte 1
Si participas en la parte 1 del ensayo, tomarás alectinib dos veces al día. Recibirás una dosis inicial el día 1, pero esta dosis podrá cambiar a medida que los médicos vigilen las concentraciones del fármaco en la sangre durante el período de tratamiento.
Al final de la parte 1, los médicos habrán confirmado la dosis de alectinib que tomarán los pacientes en las partes 2 y 3.
Partes 2 y 3
Si te unes al ensayo en la parte 2 ó 3, recibirás una dosis de alectinib en función de tu edad y peso corporal, que se confirmó en la parte 1. Tomarás esta dosis dos veces al día.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirás el tratamiento del ensayo clínico alectinib durante un máximo de 5 años, pero es posible que puedas continuar con el tratamiento durante más tiempo. Tendrás libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Durante el tratamiento, te harán estudios de imagen del tumor cada 8 a 12 semanas para comprobar cómo estás respondiendo al tratamiento y otras evaluaciones periódicas para comprobar si presentas algún efecto secundario. Después de suspender el tratamiento con alectinib, un médico del ensayo clínico te verá en la consulta en un plazo de 28 días y es posible que te pidan que acudas a más visitas de seguimiento o que te llamen por teléfono aproximadamente cada 3 meses.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para ti, no podrás participar. Tu médico te sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá puedas participar u otros tratamientos que puedas recibir. No perderás el acceso a su asistencia médica habitual.
Para más información sobre este ensayo clínico véase la pestaña Para el Experto de esta página específica en ensayosclinicosroche.es o siga este enlace al Registro Español de Estudios Clínicos https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Identificador del ensayo: 2016-001881-27
Si deseas obtener más información sobre este ensayo clínico, consulta la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o sigue este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04774718
Identificador del ensayo: NCT04774718
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de alectinib en niños y adolescentes con tumores sólidos o del SNC positivos a la fusión ALK para los que el tratamiento anterior ha resultado ineficaz o para los que no existe un tratamiento estándar satisfactorio.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I/Fase II
Fase
NCT04774718,GO42286,2023-504084-17-00
Identificador del ensayo
Alectinib
Medicamento
Tumores sólidos o del SNC con fusión ALK positiva
Indicación
Título oficial del estudio
Fase I/II multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de alectinib en pacientes pediátricos con tumores sólidos o del SNC con fusión ALK positiva, en los que el tratamiento previo ha resultado ineficaz o para los que no se dispone de un tratamiento adecuado.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener < 18 años en el momento de ser incluidos en el estudio.
- Presentar tumores sólidos o del SNC, con diagnóstico confirmado histológicamente, portadores de fusiones del gen ALK, determinado a nivel local mediante una técnica validada adecuadamente en un laboratorio diagnóstico con certificación CLIA o una acreditación equivalente, o a nivel central mediante un CTA (Clinical Trial Assay) de Foundation Medicine o en el laboratorio central alternativo que esté autorizado en esa región.
- Pacientes en los que el tratamiento previo ha resultado ineficaz (es decir, han presentado recidiva o han sido refractarios a ese tratamiento) o para los que no se dispone de un tratamiento estándar que sea adecuado.
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral de un área de enfermedad activa, para su envío al promotor, obtenida después de la administración del último régimen de tratamiento antineoplásico y antes de la inclusión en el estudio, o disposición para someterse a una biopsia con aguja gruesa o por escisión para recoger una muestra antes de la inclusión.
- Esperanza de vida >= 8 semanas, según el criterio del investigador.
- Estado funcional adecuado (Pacientes < 16 años: estado funcional de Lansky >= 50% y para Pacientes >= 16 años: estado funcional de Karnofsky >= 50%).
- Función de órganos diana adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos y estar de acuerdo en abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Las mujeres deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada durante la selección y no deben estar en período de lactancia ni tener intención de quedarse embarazadas durante su participación en el estudio.
- Los varones que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de uso:
- Uso de inhibidores de ALK.
- Trastorno GI que pueda afectar a la absorción de medicaciones orales.
- Trasplante de órganos.
- Infusiones de células madre (con o sin lesión cerebral traumática).
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de la formulación de alectinib.
- Abuso de sustancias en los 12 meses previos a la selección, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Antecedentes familiares o personales de trastornos óseos congénitos, alteraciones del metabolismo óseo u osteopenia.
- Administración de una terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Enfermedad hepatica.
- Niveles anormales de creatinina o velocidad de sedimentación glomerular (VSG).
- Toxicidades de grado >= 3 NCI CTCAE v5.0 atribuidas a cualquier terapia previa, como radioterapia, (exceptuando alopecia) que no hayan mostrado mejoría y que se considere estrictamente que van a interferir con alectinib.
- Administración concomitante de terapias antineoplásicas que no sean las utilizadas en este estudio.
- Infección activa por virus de hepatitis B o C (VHB, VHC) o serología positiva confirmada para VIH o patologías relacionadas con SIDA.
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante clínicamente significativo que pudiera interferir en el tratamiento, o viceversa, así como en el desarrollo del estudio o en la absorción de medicaciones orales o que, de acuerdo con la opinión del investigador principal, supondría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
- Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida potencialmente el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
- Procedimientos o cirugías programados durante el estudio, excepto como tratamiento permitido.
- Infección considerada por el investigador como clínicamente incontrolada o de riesgo inaceptable para el paciente tras la inducción de neutropenia. Como infección por hongos, infección bacteriana, fiebre neutropénica, o pacientes que han recibido < 5 días de terapia antibiótica terapéutica adecuada para una infección identificada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la administración de la última dosis de alectinib.
