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Vemurafenib, cobimetinib y atezolizumab combinación triple en el melanoma avanzado.
- Cáncer
- Cáncer de piel
- Melanoma maligno
- Melanoma
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT02908672 2016-002482-54 CO39262
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02908672,CO39262,2016-002482-54
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Atezolizumab Placebo, Cobimetinib, Vemurafenib, Vemurafenib Placebo
Medicamento
Melanoma
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase III, doble ciego, randomizado de atezolizumab con cobimetinib y vemurafenib versus placebo con cobimetinib y vemurafenib en pacientes previamente no tratados con melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable mutación BRAFV600 positiva.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Documento de consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
- Melanoma en estadio IV (metastásico) o IIIc no resecable (localmente avanzado) confirmado histológicamente, según la definición del American Joint Committee on Cancer, 7ª edición revisada.
- Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST, versión 1.1.
- Función hematológica y de órganos efectores adecuada, definida por los siguientes resultados analíticos, obtenidos en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio:
- RAN ≥ 1,5x10^9/L sin apoyo con factor estimulador de las colonias de granulocitos.
- Recuento de plaquetas ≥ 100x10^9/L sin transfusiones.
- Hemoglobina ≥ 9g/dL sin transfusiones.
- Albúmina sérica ≥ 25 g/l.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
- AST y ALT ≤ 2,0 veces el LSN.
- Fosfatasa alcalina (FA) ≤ 2,5 veces el LSN o, en los pacientes con metástasis hepáticas u óseas documentadas, FA ≤ 5 veces el LSN.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min, a tenor de un CrCl medido a partir de orina recogida durante 24 horas o una estimación de la filtración glomerular según la fórmula de Cockroft-Gault: (140-edad) x (peso en kg) x (0.85 en las mujeres)/72 x (creatinina sérica en miligramos/dL).
- Habilidad y capacidad para cumplir con el estudio y el proceso de seguimiento.
- Pacientes que no estén recibiendo anticoagulación terapéutica: INR o TTPa ≤ 1,5 veces el LSN en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable e INR estable durante los 28 días inmediatamente anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fracasos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta seis meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo periodo de tiempo.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de usar métodos anticonceptivos y de no donar semen.
Criterios de exclusión
- Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o que sea previsiblemente necesaria en el transcurso del estudio.
- Lesión traumática en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Radioterapia paliativa en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Neoplasia maligna activa (distinta de melanoma mutación BRAFV600 positiva) o neoplasia maligna en los 3 años previos a la selección, a excepción de melanoma extirpado, carcinoma basocelular extirpado, carcinoma espinocelular cutáneo extirpado, carcinoma in situ de cuello uterino extirpado, carcinoma in situ de mama extirpado, cáncer in situ de próstata, cáncer de vejiga en estadio limitado u otras neoplasias malignas tratadas con intención curativa de las que el paciente se haya mantenido libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Antecedentes o datos de enfermedad retiniana en la exploración oftalmológica que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, coriorretinopatía serosa central, oclusión de venas retinianas (OVR) o degeneración macular neovascular.
- Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
- Lesiones del SNC no tratadas o en progresión activa (meningitis carcinomatosa).
- Antecedentes de metástasis en el tronco encefálico, mesencéfalo, protuberancia o bulbo raquídeo o a una distancia igual o inferior a 10 mm del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma).
- Antecedentes de metástasis leptomeníngeas.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal.
- Enfermedad sistémica incontrolada y grave (entre otras, enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal clínicamente significativa) distinta de un cáncer.
- Uso previsto de cualquier medicamento concomitante en los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o durante el mismo que se sabe que causa prolongación del intervalo QT (lo que podría causar una taquicardia helicoidal [torsades de pointes]).
- Cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo y el seguimiento tras la suspensión del tratamiento.
- Antecedentes de malabsorción u otra disfunción metabólica clínicamente significativa que pueda dificultar la absorción del tratamiento del estudio por vía oral.
- Mujer embarazada o en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Alotrasplante de células progenitoras o trasplante de órgano sólido previo.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante, neumonitis medicamentosa, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la TC de tórax de selección.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Hepatopatía clínicamente significativa conocida, como alcoholismo, cirrosis, esteatosis hepática u otra hepatopatía hereditaria, así como enfermedad vírica activa.
- Tuberculosis activa.
- Infección grave en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio, entre ellas, hospitalización por complicaciones de una infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Signos o síntomas de infección en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, signo en la exploración física o resultado analítico que contraindique el uso de un fármaco experimental, pueda afectar a la interpretación de los resultados o suponga un riesgo elevado de sufrir complicaciones del tratamiento para los pacientes.
- Tratamiento con antibióticos con fines terapéuticos por vía oral o intravenosa (IV) en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos (entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral α) en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de necesitarlos durante el transcurso del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de las formulaciones de atezolizumab, cobimetinib o vemurafenib.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o de de otro tipo de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico con fines terapéuticos.
- Incapacidad o falta de disposición a tragar pastillas.
- Necesidad de tratamiento concomitante o alimentos que estén prohibidos durante el estudio.
