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GDC-0973 más vemurafenib versus vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma metástasico o estadio IIIC irresecable positivo para la mutación BRAF V600.
Cáncer Cáncer de piel Melanoma maligno
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT01689519, GO28141, 2012-003008-11
Indicación
Melanoma maligno
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, doble ciego, controlado por placebo de vemurafenib frente a vemurafenib más GDC-0973 en pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable, con resultado positivo para la mutación BRAF V600, no tratados previamente.
Resumen del ensayo clínico
Evaluar la eficacia del vemurafenib en combinación con cobimetinib (GDC-0973), en comparación con el vemurafenib y el placebo, en pacientes positivos para la mutación BRAF V600, no tratados previamente, con melanoma localmente avanzado o metastásico no resecable, según la medición de la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador del lugar del estudio.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años.
- Melanoma estadio IIIc o estadio IV con mutación BRAF V600.
- La mutación BRAF V600 debe ser confirmada por el ensayo de mutación cobas 4800 BRAF V600.
- Enfermedad medible de acuerdo al RECIST 1.1.
- Las mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa previos a la aletorización.
- Grado de actividad según ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) de 0 o 1.
- Adecuado nivel basal de las funciones orgánicas.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con inhibidores de la vía de BRAF o MEK.
- Tratamiento previo con anticancerosos sistémicos en el establecimiento metastásico o avanzado; tratamiento previo sistémico en el establecimiento de la adyuvancia está permitido.
- Pacientes con una neoplasia maligna distinta al melanoma excepto los que han estado libres de enfermedad en los 3 años precedentes, o han sido completamente resecados de cáncer de piel distinto a melanoma.
- Pacientes con lesiones activas del SNC (incluyendo meningitis carcinomatosa) son excluidos. No obstante, podrán participar en caso de que:
- Todas las lesiones del SNC conocidas hayan sido tratadas con tratamiento estereotáctico o cirugía Y
- No existan indicios de progresión clínica y radiológica de la enfermedad en el SNC durante >= 3 semanas después de la radioterapia o cirugía.
- No se permitirá la radioterapia cerebral total, con la excepción de los pacientes que se hayan sometido a una resección definitiva o tratamiento estereotáctico de todas las lesiones cerebrales parenquimatosas radiológicamente detectables.
- Antecedentes o constancia de patología retiniana en la exploración oftalmológica que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, oclusión de venas retinianas (OVR) o degeneración macular neovascular.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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