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Estudio de cobimetinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos previamente tratados (iMATRIXcobi)
Cáncer
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I/Fase II
Identificador del ensayo
NCT02639546, GO29665, 2014-004685-25
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio en fase I/II, multicéntrico, abierto, de incremento de las dosis, de la seguridad y farmacocinética del cobimetinib en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos previamente tratados.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto de escalada de dosis tiene por objeto evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del cobimetinib en participantes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos con activación conocida o potencial de la vía de la cinasa para los que el tratamiento estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o para los que no existen opciones de tratamiento estándar curativo. El estudio se llevará a cabo en dos etapas: una etapa de escalada de la dosis y una etapa de expansión a la dosis recomendada.
Criterios de selección
Todos
≥ 6 Años & ≤ 30 Años
No
Criterios de inclusión
- Firma del consentimiento informado del niño, cuando proceda por la edad del paciente y por las normas del centro y del país.
- Para la fase de incremento de la dosis: edad a la entrada en el estudio de >= 6 años a < 18 años. Para la fase de ampliación: edad a la entrada en el estudio de >= 6 años a < 30 años.
- Capacidad de cumplir el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Tumores confirmados histológica o citológicamente de la siguiente lista, pero no limitante, para los que el tratamiento anterior ha resultado ineficaz (es decir, tumores recidivantes o refractarios) o intolerable o para el que no existe tratamiento convencional. Tumores con vía de participación conocida o esperada de RAS/RAF/MEK/ERK. Los pacientes han de tener confirmación de malignidad citológica o histólogicamente en el momento de diagnóstico o recaída:
- Gliomas, incluidos los de grado alto y bajo, y glioma protuberancial intrínseco difuso.
- Rabdomiosarcoma embrionario y otros sarcomas de tejidos blandos distintos del rabdomiosarcoma.
- Neuroblastoma.
- Melanoma.
- Neurofibromatosis (NF).
- Tumores asociados (incluyendo neurofibroma plexiforme, tumor maligno de la vaina de un nervio periférico y Schwannoma). Cualquier tumor sólido o tumor cerebral que se de en un paciente con rasopatía (como NF1 o el síndrome de Noonan):
- Tumores rabdoides, como el tumor teratoide anaplásico/tumor rabdoide.
- Cualquier tipo de tumor sólido o intracraneal del que se haya obtenido el perfil molecular y se haya demostrado que presenta activación de la vía RAS/RAF/MEK/ERK, con aprobación del monitor médico.
- La situación actual de la enfermedad es tal que no existe tratamiento curativo ni se ha demostrado que prolongue la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
- Enfermedad medible con los INRCm, los criterios RANO para glioma de alto grado (HGG), criterios RANO para glioma de bajo grado (LGG) o la versión 1.1 de RECIST (según corresponda) o evaluable por técnicas de medicina nuclear, de inmunocitoquímica, de marcadores tumorales u otras mediciones fiables.
- Es obligatorio disponer de tejido tumoral cuando se lleve a cabo la inscripción en el estudio. Disponer de un bloque de tejido tumoral de archivo o de 15 frotis en serie, sin teñir y recién preparados para entregarlos, o se acepta estar dispuesto a hacerse una biopsia con obtención de cilindro tisular o por escisión antes de la inscripción.
- Estado funcional de Lansky o de Karnofsky >= 50%.
- Esperanza de vida >=3 meses, a juicio del investigador.
- Función hematológica y de órganos terminales suficientes, definidas por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos en los 28 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio:
- RAN >= 0,75 x 10^9/L (sin ayuda).
- Recuento de plaquetas >= 75 × 10^9/L (sin ayuda).
- Hemoglobina >= 8 g/dl (se podrán administran transfusiones para cumplir este criterio).
- Bilirrubina <= 1,5 × LSN para la edad.
- AST y ALT <= 2,5 × LSN para la edad.
- Creatinina sérica <= 1,5 × LSN para la edad, o aclaramiento de creatinina (o velocidad de filtración glomerular con radioisótopo) > 70 ml/min/1,73 m².
- Acortamiento fraccionario (AF) >= 30% y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50% en el momento basal, a juzgar por la ecocardiografía o la MUGA obtenidas en los 28 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Capacidad para tragar líquido en suspensión.
- Para mujeres en edad fértil y pacientes varones con pareja de sexo femenino, en edad fértil o embarazada deben estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos requeridos como se define en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con cobimetinib u otro inhibidor de MEK.
- Tratamiento con quimioterapia en dosis elevada y con rescate con células madre (trasplante autólogo de células madre) en los 3 meses previos al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con radioterapia torácica o mediastínica en las 6 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con quimioterapia o tratamiento de diferenciación o inmunoterapia en las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con hormonoterapia (excepto la terapia de sustitución hormonal o los anticonceptivos orales), inmunoterapia, terapia biológica o tratamiento del cáncer con fármacos de herbolario, en las 4 semanas o < 5 semividas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio, lo que suponga menos tiempo.
- Tratamiento con un factor de crecimiento hematopoyético de larga duración en las 2 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio, o con uno de corta duración en la semana previa al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con un fármaco experimental (a excepción de los tratamientos contra el cáncer que se han descrito antes) en las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Necesidad de empezar a recibir corticosteroides o de aumentar la dosis de estos en la semana previa al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con hipérico, hiperforina o fármacos que sean inhibidores o inductores potentes del CYP en la semana previa al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Ingesta de zumo de pomelo en la semana previa al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Todo efecto tóxico (excepto la alopecia) del tratamiento previo que no haya llegado a grado <= 1 (según la versión 4.0 de los NCI CTCAE) en la selección, excepto cuando se indica en los criterios de inclusión/exclusión.
- Intervención de cirugía mayor o lesión traumática significativa en las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio, o previsión de necesitar una intervención quirúrgica mayor durante el estudio. Se podrá implantar un dispositivo de acceso vascular o hacer una intervención de cirugía menor si el foco ha cicatrizado antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Infección activa (excepto las micosis de los lechos ungueales) en los 28 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio que no se haya resuelto por completo.
- Antecedentes de hemorragia del SNC de Grado ≥ 2.
- Antecedentes de hemorragia del SNC en el plazo de 28 días desde la entrada en el estudio. Se puede renunciar a este criterio a petición del investigador si la hemorragia del SNC era asintomática, con la aprobación del monitor médico.
- Para los pacientes con tumores cerebrales, uso de anticoagulantes en el plazo de 1 semana desde la instauración del fármaco del estudio.
- Antecedentes o indicios de enfermedad retiniana en la exploración oftalmológica y que se considere factor de riesgo o indicación de desprendimiento de la retina neurosensitiva, de coriorretinopatía serosa central, de retinopatía neovascular o de retinopatía de la premadurez.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Incapacidad para tragar medicamentos.
- Alteración de la absorción por vía digestiva.
- Trasplante alógeno de médula ósea o trasplante de órgano sólido previos.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica o hallazgo de la exploración física o de la analítica que suponga alguna duda razonable de la presencia de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de un fármaco experimental, o que ponga al paciente en un riesgo inaceptable por las complicaciones del tratamiento.
- Consumo o dependencia de las drogas o del alcohol en la actualidad que, en opinión del investigador, interfiera en la adhesión a los requisitos del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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