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Seguridad y farmacocinética de escalada de dosis de MTIG7192A como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores localmente avanzado o metastásico.
Safety and Pharmacokinetics (PK) of Escalating Doses of MTIG7192A as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab in Locally Advanced or Metastatic Tumors
Cáncer Tumores Sólidos Tumores sólidos avanzados Metastatic Solid Tumors
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT02794571, GO30103, 2016-000944-33
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio abierto de fase Ia/Ib de aumento de la dosis para determinar la seguridad y la farmacocinética de MTIG7192A en monoterapia y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores localmente avanzados o metastásicos.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos efectores adecuada.
- Documentación histológica de un tumor localmente avanzado, recurrente o metastásico incurable que han presentado progresión tras al menos un tratamiento convencional disponible, o en el que el tratamiento convencional ha resultado ineficaz o intolerable o se considera inadecuado, o en el que un ensayo clínico de un medicamento en investigación constituye una forma reconocida de asistencia.
- Disponibilidad confirmada de muestras tumorales representativas.
- Enfermedad mensurable según los criterios RECIST, versión 1.1.
Criterios de exclusión
- Cualquier tratamiento antineoplásico, ya sea experimental o aprobado, incluidas quimioterapia, hormonoterapia y radioterapia, en las 3 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1.
- Pacientes con el subtipo de carcinoma afín al linfoepitelioma pulmonar de CPNM.
- Neoplasia maligna primaria del SNC, metástasis del SNC no tratadas o metástasis del SNC activas.
- Afectación leptomeníngea.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de selección.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Resultado positivo en las pruebas de detección del VIH.
- Hepatitis B , C o tuberculosis activa.
- Infección activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) e infección activa conocida o presunta por el VEB en el momento de la selección.
- Infecciones graves en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1,
- Alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo.
- Enfermedad cardiovascular importante.
- Hepatopatía conocida con importancia clínica.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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