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Estudio de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab versus Vigilancia Activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de resección quirúrgica o ablación.
A Study of Atezolizumab Plus Bevacizumab Versus Active Surveillance as Adjuvant Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Recurrence After Surgical Resection or Ablation
Cáncer Carcinoma hepatocelular (CHC)
Detalles básicos
Todos
≥18 Años
No
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Código del estudio
NCT04102098, WO41535, 2019-002491-14, 2023-504303-86-00
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO IMBRAVE050?
Este ensayo clínico está seleccionando personas con un tipo de cáncer llamado carcinoma hepatocelular (o CHC) que se extirpó con éxito mediante cirugía o ablación. Para poder participar, los pacientes deben tener un riesgo elevado de que el CHC reaparezca.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab más bevacizumab con respecto a la vigilancia activa (tratamiento de referencia actual) en pacientes que han tenido previamente un CHC para comprobar cuál es la mejor opción para detener o retrasar la reaparición del CHC. Si participa en este ensayo clínico, recibirá atezolizumab y bevacizumab o se le someterá a vigilancia activa.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?Para poder participar en este ensayo clínico, tendrá que haber tenido previamente un CHC que se haya extirpado con éxito mediante cirugía o ablación, pero con un riesgo elevado de que el CHC reaparezca.
No debe tener células del CHC residuales y no podrá participar en el ensayo si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, que le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas iniciales para asegurarse de que puede tomar los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harán aunque no participe en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere participar o no.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como tirar una moneda a cara o cruz) y:
- Recibirán atezolizumab más bevacizumab en infusión intravenosa cada 3 semanas.
- O se someterán a una vigilancia activa (le verán cada 6 semanas para hacerle pruebas y controles, pero no recibirá ningún tratamiento).
Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo.
Si se le somete a una vigilancia activa y el CHC reaparece, se le ofrecerá la posibilidad de recibir tratamiento con atezolizumab y bevacizumab.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico o se le someterá a una vigilancia activa durante 12 meses (o 17 ciclos, lo que ocurra primero) o hasta que el CHC reaparezca. Si el CHC no ha reaparecido al cabo de 12 meses (o 17 ciclos, lo que ocurra primero), se le verá cada 12 semanas hasta que el tumor reaparezca. Es libre de abandonar este ensayo clínico en cualquier momento. Si el CHC reaparece, el médico del ensayo clínico se seguirá poniendo en contacto con usted periódicamente cada 12 semanas. En estas revisiones se evaluará su bienestar general y se comprobará si está recibiendo otros tratamientos para el CHC.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la página https://www.ensayosclinicosroche.es/ o siga este enlace directo a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04102098
Identificador del ensayo: NCT04102098
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
Lo que puede hacer a continuación
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Para comprobar si este estudio es adecuado para usted, hable con su médico o personal de enfermería de confianza.
Pueden consultar juntos la pestaña "Para el profesional médico" y revisar sus antecedentes médicos.
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