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Estudio de comparación entre atezolizumab y cabozantinib frente a cabozantinib en monoterapia en personas con cáncer de riñón tras el fallo del tratamiento con inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Cáncer
- Cáncer de células renales (CCR)
- Carcinoma de células renales
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT04338269 WO41994
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorio y abierto, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib frente al cabozantinib solo en participantes con carcinoma de células renales (CCR) inoperable, localmente avanzado o metastásico que experimentaron una progresión radiográfica del tumor durante o después del tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI) en el entorno metastásico.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04338269,WO41994
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Cabozantinib
Medicamento
Carcinoma de células renales (CCR)
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib frente a cabozantinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico inoperable que han presentado progresión tumoral radiológica durante o después del tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunitario.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- CCR de células claras o células no claras (sólo papilar o no clasificado) localmente avanzado o metastásico, confirmado histológicamente.
- Progresión tumoral radiológica durante o después de una terapia con ICI para CCR localmente avanzado o metastásico como tratamiento de primera o segunda línea.
- Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Puntuación de riesgo del IMDC evaluable.
- Disponibilidad de dos muestras de tumor representativas recogidas antes del tratamiento, para la investigación exploratoria de biomarcadores: una muestra de tumor de archivo, una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento obtenida mediante biopsia en el período de selección, si es viable clínicamente
- Puntuación EFK ≥ 70.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Prueba de VIH negativa en el período de selección.
- Prueba de hepatitis B negativa en el período de selección.
- Resultado negativo en el análisis del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el período de selección. Si fuese positivo, deberá ir seguido de un resultado negativo en la prueba de ARN de VHC en el período de selección.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar óvulos.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar preservativos, así como a no donar semen.
Criterios de exclusión
- Administración de terapia antineoplásica en los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Pacientes tratados con cabozantinib en cualquier momento antes del periodo de selección.
- Pacientes que han recibido más de un régimen de tratamiento con ICIs.
- Pacientes que han recibido más de 2 regímenes de tratamiento previos en el contexto de la enfermedad avanzada o metastásica.
- Pacientes que han recibido ICI en el contexto adyuvante.
- Pacientes que han recibido un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos en contexto de la enfermedad avanzada-metastásica.
- Pacientes con metástasis en SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Dolor relacionado con el tumor, no controlado. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido. Hipercalcemia no controlada o sintomática o hipercalcemia sintomática que requiera el uso continuado de bifosfonatos o denosumab.
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas de carcinoma renal en los 5 años previos a la selección.
- Administración de radioterapia para CCR en los 14 días previos al D1C1.
- Tuberculosis activa.
- Intervención quirúrgica mayor, no con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o que previsiblemente sea necesaria en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o tengan intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento o en los 5 meses siguientes de la última dosis de atezolizumab y en los 4 meses siguientes a la de cabozantinib.
- Infecciones graves en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, infecciones complicadas que han requerido hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
- Administración de una vacuna viva o atenuada en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento o que sea previsiblemente necesaria durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses siguientes a la administración de la última dosis de atezolizumab.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento o durante el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco.
- Tratamiento con medicaciones inmunosupresoras sistémicas en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento o que se requiera durante el tratamiento.
- Administración de antibióticos por vía oral o intravenosa con fines terapéuticos en las 2 semanas previas al inicio.
- Pacientes sometidos previamente a trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos.
- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio que contraindiquen el uso de fármaco en investigación, puedan afectar a la interpretación de los resultados o puedan suponer para el paciente un riesgo alto de sufrir complicaciones de tratamiento.
- Administración de terapia antiviral para VHB o VHC en la actualidad.
- Antecedentes o presencia de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática neumonía organizada, inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax realizada en período de selección.
- Pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Hipertensión no controlada, que se define como presión arterial mantenida >150mm Hg o > 90mm Hg a pesar de un tratamiento antihipertensivo óptimo.
- Ictus, infarto de miocardio u otro evento isquémico sintomático o tromboembólico en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis.
- Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses previos al inicio del tratamiento, arritmia inestable o angina de pecho inestable.
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativa o factores de riesgo para su desarrollo.
- Antecedentes de síndrome QT congénito.
- Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG que sean clínicamente significativa.
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia > 480 ms evidenciado en un ECG realizado en los 14 días previos a la aleatorización.
- Enfermedad vascular significativa en los 6 meses previos al D1C1.
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa.
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos al D1C1.
- Tratamiento concomitante con anticoagulantes derivados de la cumarina, con el inhibidor directo de la trombina dabigatran, el inhibidor directo del factor Xa betrixaban o con antiagregantes plaquetarios.
- Pacientes con signos o síntomas clínicos de obstrucción GI o que requieran hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
- Evidencia de neumoperitoneo no justificado por paracentesis o un procedimiento quirúrgico reciente.
- Dehiscencia de una herida o herida grave o no cicatrizada, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Hipersensibilidad conocida a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de la formulación de cabozantinib.
- Pacientes que no sean capaces de tragar comprimidos.
