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Estudio de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales con alto riesgo de desarrollar metástasis tras nefrectomía (IMmotion010)
Cáncer Cáncer de células renales (CCR) Carcinoma de células renales
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03024996, WO39210, 2016-001881-27
Indicación
Cáncer de células renales
Título oficial del estudio
Estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo, randomizado y multicéntrico de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales con alto riesgo de desarrollo de metástasis tras nefrectomía.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
> 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
- Carcinoma renal confirmado anatomopatológicamente con un componente de histología de células claras o histología sarcomatoide (diferenciación sarcomatoide independientemente del subtipo epitelial principal) que no ha sido tratado previamente en el contexto adyuvante o neoadyuvante. Podrán participar pacientes con enfermedad localizada con T2 grado 4, T3a grado 3-4, T3b/c cualquier grado, T4 cualquier grado o TxN + cualquier grado.
- También podrán participar pacientes con recidiva metacrónica pulmonar (tratada mediante resección sublobular o lobular), ganglionar o en partes blandas de la enfermedad más de 12 meses después de la nefrectomía que se sometan a una resección completa y no tengan datos de enfermedad después de la metastasectomía. No podrán participar pacientes con metástasis en el SNC, óseas o adrenales resecadas.
- Los pacientes con metástasis sincrónicas suprarrenal ipsilateral o contralateral solitaria aislada tratada mediante suprarrenalectomía y metástasis pulmonares extirpadas mediante una resección sublobular o lobular durante 12 semanas desde la nefrectomía.
- Nefrectomía radical o parcial con linfadenectomía en determinados pacientes.
- Muestras representativas de tumor resecado incluidas en parafina y fijadas con formol (IPFF) en bloques de parafina (los bloques son de elección) o un mínimo de 15 extensiones sin teñir, con un informe anatomopatológico acompañante, para análisis centralizado y que se consideren evaluables en cuanto a expresión tumoral de PD-L1 antes de la inclusión en el estudio.
- Ausencia de enfermedad residual y de metástasis, confirmada mediante una tomografía computarizada (TC) basal negativa de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes de la randomización. La confirmación de situación libre de enfermedad será evaluada tras la revisión de los datos de imagen por un evaluador central radiológico independiente.
- Ausencia de metástasis cerebrales, confirmada mediante una TC con contraste o RM cerebral negativa, no más de 4 semanas antes de la randomización.
- Recuperación completa de la nefrectomía o metastasectomía en las 12 semanas siguientes a la randomización después de la intervención quirúrgica.
- Función hematológica y de órganos efectores adecuada, en los 28 días previos a la randomización.
- Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a practicar abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 5 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio y comprometerse a abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo de tiempo.
Criterios de exclusión
- Tumores sincrónicos bilaterales con formas hereditarias de cáncer de células renales, como el síndrome de Von Hippel-Lindau.
- Cualquier tratamiento antineoplásico autorizado, incluidas quimioterapia y hormonoterapia, en las 3 semanas previas al comienzo de la administración del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica en los 28 días, o el equivalente a cinco semividas del fármaco en investigación, lo que suponga más tiempo, previos a la inclusión.
- Metástasis en el SNC o afectación leptomeníngea.
- Tumores malignos distintos del cáncer de células renales en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1. Podrán participar pacientes con tumores malignos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, riesgo de metástasis o muerte < 5% al cabo de 5 años) siempre que cumplan todos los criterios siguientes: Neoplasia maligna tratada con intención curativa prevista (por ejemplo, carcinoma in situ de cuello uterino debidamente tratado, cáncer basocelular o espinocelular de piel o carcinoma canalicular in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa). Ausencia de datos de recidiva o metástasis según los estudios de imagen de seguimiento y marcadores tumorales específicos de la enfermedad.
- Esperanza de vida < 24 semanas.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Albúmina sérica < 2,5 g/dl.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia documentada a biofármacos elaborados en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias. Podrán participar pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 que estén recibiendo dosis estables de tratamiento de reposición con hormonas tiroideas o pauta estable de insulina. Podrán participar pacientes con enfermedades autoinmunes de la piel bien controladas (limitadas a la piel).
- Alotrasplante de células progenitoras o trasplante de órgano sólido previo.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática neumonitis medicamentosa, neumonía organizada o signos de neumonitis activa en la TC de tórax de selección.
- Enfermedad cardiovascular importante, como cardiopatía en clase III o superior según la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses previos al inicio de tratamiento del estudio , arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% documentada.
- Resultado positivo en el análisis del VIH.
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Infecciones graves en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio.
- Administración de antibióticos por vía oral o intravenosa en las 2 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio o previsión de que sea necesaria durante el transcurso del estudio, excepto si se realiza con fines diagnósticos.
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al inicio de tratamiento del estudio.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para los pacientes.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o fármacos dirigidos contra vías específicas.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o el equivalente a cinco semividas del fármaco, lo que suponga menos tiempo.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o previsión de necesitarlos durante el transcurso del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
WO39210_Atezo_IMmotion010_LPS_FINAL
(PDF, 0.9 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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