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Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (Morpheus-Cáncer pancreático).
A Study of Multiple Immunotherapy-Based Treatment Combinations in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Morpheus-Pancreatic Cancer)
Cáncer Cáncer de páncreas Pancreatic Adenocarcinoma
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I/Fase II
Identificador del ensayo
NCT03193190, WO39608, 2016-004126-42
Indicación
Adenocarcinoma pancreático
Título oficial del estudio
Estudio en paraguas fase Ib/II, sin enmascaramiento, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de combinaciones de tratamientos basados en múltiples inmunoterapias en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (morpheus-cáncer pancreático).
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- ACDP metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Para pacientes en la cohorte 1: sin tratamiento sistémico previo para la ACDP.
- Para pacientes en la cohorte 2: progresión de la enfermedad durante la administración de 5-fluorouracilo o quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina en enfermedad metastásica o localmente avanzada y, para pacientes tratados en enfermedad localmente avanzado, aparición de metástasis dentro de los 6 meses posteriores inicio de la quimioterapia.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para determinar el PD-L1 o estado de biomarcador adicional con una prueba central.
- Enfermedad cuantificable (al menos una lesión indicadora) según RECIST v1.1
- Función hemática y del órgano afectado adecuada.
- Tumor accesible para biopsia.
- Para mujeres fértiles: acceder a mantenerse en abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales completas) o utilizar los métodos anticonceptivos y estar de acuredo en no donar óvulos, medidas indicadas para cada grupo de tratamiento específico.
- Para hombres: acceder a mantenerse en abstinencia (evitar relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos y acceder a no donar esperma, según lo indicado para cada grupo de tratamiento específico.
Criterios de exclusión
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, sin tratar o con progresión activa.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad autoinmunitaria activa o antecedentes de ella.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía, neumonía provocada por fármacos, neumonía idiopática o indicios de neumonía activa en la tomografía axial computarizada de tórax de la fase de selección.
- Prueba positiva de VIH en la selección o en cualquier momento anterior a la selección.
- Infección por virus de la hepatitis B o C o tuberculosis activa.
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Alotrasplante de células madre o trasplante órganos sólidos previos.
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta al carcinoma pancreático en los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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