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Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (Morpheus-Cáncer pancreático).
A Study of Multiple Immunotherapy-Based Treatment Combinations in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Morpheus-Pancreatic Cancer)
Cáncer Cáncer de páncreas Pancreatic Adenocarcinoma
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I/Fase II
Identificador del ensayo
NCT03193190, WO39608, 2016-004126-42
Indicación
Adenocarcinoma pancreático
Título oficial del estudio
Estudio en paraguas fase Ib/II, sin enmascaramiento, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de combinaciones de tratamientos basados en múltiples inmunoterapias en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (morpheus-cáncer pancreático).
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- ACDP metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Para pacientes en la cohorte 1: sin tratamiento sistémico previo para la ACDP.
- Para pacientes en la cohorte 2: progresión de la enfermedad durante la administración de 5-fluorouracilo o quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina en enfermedad metastásica o localmente avanzada y, para pacientes tratados en enfermedad localmente avanzado, aparición de metástasis dentro de los 6 meses posteriores inicio de la quimioterapia.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para determinar el PD-L1 o estado de biomarcador adicional con una prueba central.
- Enfermedad cuantificable (al menos una lesión indicadora) según RECIST v1.1
- Función hemática y del órgano afectado adecuada.
- Tumor accesible para biopsia.
- Para mujeres fértiles: acceder a mantenerse en abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales completas) o utilizar los métodos anticonceptivos y estar de acuredo en no donar óvulos, medidas indicadas para cada grupo de tratamiento específico.
- Para hombres: acceder a mantenerse en abstinencia (evitar relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos y acceder a no donar esperma, según lo indicado para cada grupo de tratamiento específico.
Criterios de exclusión
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, sin tratar o con progresión activa.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad autoinmunitaria activa o antecedentes de ella.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía, neumonía provocada por fármacos, neumonía idiopática o indicios de neumonía activa en la tomografía axial computarizada de tórax de la fase de selección.
- Prueba positiva de VIH en la selección o en cualquier momento anterior a la selección.
- Infección por virus de la hepatitis B o C o tuberculosis activa.
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Alotrasplante de células madre o trasplante órganos sólidos previos.
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta al carcinoma pancreático en los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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