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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
Cáncer Tumor Neoplasias Peritoneal Neoplasms Cáncer de las trompas de Falopio Cáncer de ovario
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03038100, YO39523, 2016-003472-52
Indicación
Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino, y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio, o peritoneal primario en estadio III o IV de nuevo diagnóstico.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, global, doble ciego, con dos grupos y aleatorizado, diseñado para evaluar atezolizumab administrado con paclitaxel carboplatino bevacizumab, en comparación con un placebo paclitaxel carboplatino bevacizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV que presentan enfermedad residual macroscópica tras la operación (es decir, tras cirugía citorreductora primaria) o que van a recibir tratamiento neoadyuvante seguido de una intervención quirúrgica de intervalo.
Criterios de selección
Mujer
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que cumpla los criterios siguientes: todos los tumores epiteliales de origen Mülleriano.
- Pacientes con estadio III o fase IV que tienen enfermedad residual medible en el grupo de cirugía primaria o que se someterán a tratamiento neoadyuvante y cirugía a intervalos planificados después del ciclo 3.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab y 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, paclitaxel o carboplatino, lo que suceda más tarde.
- Voluntad y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones analíticas y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por las pacientes.
- Disponibilidad de una muestra representativa de tumor fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (ya sea una muestra de archivo o una muestra reciente de tejido obtenida antes del tratamiento) en bloques incluidos en parafina (preferible) o al menos 20 extensiones sin teñir.
- Para el reclutamiento en la fase de extensión en China, residentes en China Continental, residentes en Hong Kong y Taiwan de ascendencia china y reclutadas en los centros reconocidos por la FDA de China.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario limítrofe (anteriormente, tumores con bajo potencial de malignidad).
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario invasivo recurrente que haya sido tratado solo con cirugía.
- Tumores de ovario no epiteliales.
- Radioterapia previa en cualquier parte de cavidad abdominal o pelvis.
- Quimioterapia (QT) previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que incluyera QT neoadyuvante (QTNA) por cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio.
- Cualquier tratamiento biológico o dirigido (entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina cinasa) u hormonoterapia para el control o el tratamiento de cáncer epitelial ovario o cáncer peritoneal primario.
- Cáncer endometrial primario sincrónico.
- Antecedentes de cáncer endometrial primario, con las siguientes excepciones: Cáncer en estadio IA. Invasión superficial del miometrio sin invasión linfovascular. Grado < 3 o subtipos no mal diferenciados, lo que incluye lesiones serosas papilares, de células claras u otras lesiones de grado 3 según la FIGO.
- Con la excepción del cáncer de piel distinto del melanoma y otros tumores malignos específicos señalados anteriormente, cualquier otra neoplasia maligna invasiva en los 5 últimos años o tratamiento antineoplásico previo que suponga una contraindicación para el tratamiento de este protocolo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax realizada durante la selección.
- Hipersensibilidad o alergia documentada a biofármacos elaborados en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de atezolizumab o de bevacizumab.
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencia, entre ellas, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
- Tuberculosis activa, infección por el virus de la hepatitis B o C, test positivo para VIH.
- Enfermedad cardiovascular importante, como cardiopatía de clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento, arritmias inestables o angina inestable.
- Hipertensión inadecuadamente controlada.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis de Grado ≥ 2 dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio, fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
- Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento.
- Tratamiento actual con terapia retroviral para VHB.
- Alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o con tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunológico, anticuerpos terapéuticos contra la proteína 1 de muerte celular programada, anti-PD-L1 o contra la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas, o el equivalente a cinco semividas del fármaco, lo que suponga más tiempo, previas al comienzo del tratamiento.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis en el mes anterior al inicio del estudio, fistula abdominal o perforación intestinal en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Historia de tromboembolismo venoso de Grado ≥ 4.
- Uso actual de anticoagulantes orales o parenterales en dosis plenas o de trombolíticos con fines terapéuticos que no se hayan mantenido estables antes del comienzo.
- Vasculopatía importante en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento.
- Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos o signos de aire libre en cavidad abdominal no explicados por paracentesis o intervención quirúrgica reciente.
- Biopsia con aguja gruesa o cualquier otro procedimiento de cirugía menor en los 7 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
- Cirugía mayor en 28 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
- Signos clínicos de obstrucción digestiva con necesidad sistemática de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
- Neuropatía periférica de grado >= 2 según la definición de NCI CTCAE v4.0.
- Signos de aire libre en la cavidad abdominal no explicados por una paracentesis o una intervención quirúrgica reciente.
- Antecedentes de reacciones hipersensibiliad graves a productos que contengan cremophor y de reacciones alérgicas graves a compuestos con platino.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
IMagyn050_LPS
(PDF, 0.9 MB)
LPS_YO39523
(PDF, 1.1 MB)
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