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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Este ensayo tiene lugar en
N/A
Identificador del ensayo:
NCT03038100 2016-003472-52 YO39523
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, global, doble ciego, con dos grupos y aleatorizado, diseñado para evaluar atezolizumab administrado con paclitaxel carboplatino bevacizumab, en comparación con un placebo paclitaxel carboplatino bevacizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV que presentan enfermedad residual macroscópica tras la operación (es decir, tras cirugía citorreductora primaria) o que van a recibir tratamiento neoadyuvante seguido de una intervención quirúrgica de intervalo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03038100,YO39523,2016-003472-52
Identificador del ensayo
Paclitaxel, Carboplatin, Atezolizumab, Bevacizumab, Atezolizumab Placebo
Medicamento
Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino, y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio, o peritoneal primario en estadio III o IV de nuevo diagnóstico.
Criterios de selección
Mujer
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que cumpla los criterios siguientes: todos los tumores epiteliales de origen Mülleriano.
- Pacientes con estadio III o fase IV que tienen enfermedad residual medible en el grupo de cirugía primaria o que se someterán a tratamiento neoadyuvante y cirugía a intervalos planificados después del ciclo 3.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab y 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, paclitaxel o carboplatino, lo que suceda más tarde.
- Voluntad y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones analíticas y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por las pacientes.
- Disponibilidad de una muestra representativa de tumor fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (ya sea una muestra de archivo o una muestra reciente de tejido obtenida antes del tratamiento) en bloques incluidos en parafina (preferible) o al menos 20 extensiones sin teñir.
- Para el reclutamiento en la fase de extensión en China, residentes en China Continental, residentes en Hong Kong y Taiwan de ascendencia china y reclutadas en los centros reconocidos por la FDA de China.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario limítrofe (anteriormente, tumores con bajo potencial de malignidad).
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario invasivo recurrente que haya sido tratado solo con cirugía.
- Tumores de ovario no epiteliales.
- Radioterapia previa en cualquier parte de cavidad abdominal o pelvis.
- Quimioterapia (QT) previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que incluyera QT neoadyuvante (QTNA) por cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio.
- Cualquier tratamiento biológico o dirigido (entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina cinasa) u hormonoterapia para el control o el tratamiento de cáncer epitelial ovario o cáncer peritoneal primario.
- Cáncer endometrial primario sincrónico.
- Antecedentes de cáncer endometrial primario, con las siguientes excepciones: Cáncer en estadio IA. Invasión superficial del miometrio sin invasión linfovascular. Grado < 3 o subtipos no mal diferenciados, lo que incluye lesiones serosas papilares, de células claras u otras lesiones de grado 3 según la FIGO.
- Con la excepción del cáncer de piel distinto del melanoma y otros tumores malignos específicos señalados anteriormente, cualquier otra neoplasia maligna invasiva en los 5 últimos años o tratamiento antineoplásico previo que suponga una contraindicación para el tratamiento de este protocolo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax realizada durante la selección.
- Hipersensibilidad o alergia documentada a biofármacos elaborados en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de atezolizumab o de bevacizumab.
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencia, entre ellas, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
- Tuberculosis activa, infección por el virus de la hepatitis B o C, test positivo para VIH.
- Enfermedad cardiovascular importante, como cardiopatía de clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento, arritmias inestables o angina inestable.
- Hipertensión inadecuadamente controlada.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis de Grado ≥ 2 dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio, fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
- Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento.
- Tratamiento actual con terapia retroviral para VHB.
- Alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o con tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunológico, anticuerpos terapéuticos contra la proteína 1 de muerte celular programada, anti-PD-L1 o contra la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas, o el equivalente a cinco semividas del fármaco, lo que suponga más tiempo, previas al comienzo del tratamiento.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis en el mes anterior al inicio del estudio, fistula abdominal o perforación intestinal en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Historia de tromboembolismo venoso de Grado ≥ 4.
- Uso actual de anticoagulantes orales o parenterales en dosis plenas o de trombolíticos con fines terapéuticos que no se hayan mantenido estables antes del comienzo.
- Vasculopatía importante en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento.
- Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos o signos de aire libre en cavidad abdominal no explicados por paracentesis o intervención quirúrgica reciente.
- Biopsia con aguja gruesa o cualquier otro procedimiento de cirugía menor en los 7 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
- Cirugía mayor en 28 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
- Signos clínicos de obstrucción digestiva con necesidad sistemática de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
- Neuropatía periférica de grado >= 2 según la definición de NCI CTCAE v4.0.
- Signos de aire libre en la cavidad abdominal no explicados por una paracentesis o una intervención quirúrgica reciente.
- Antecedentes de reacciones hipersensibiliad graves a productos que contengan cremophor y de reacciones alérgicas graves a compuestos con platino.