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Estudio de cobimetinib administrado en combinación con niraparib, con o sin atezolizumab a pacientes con cáncer ovárico en estadio avanzado sensible a platino.
Cáncer Cáncer de ovario
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT03695380, YO40482, 2018-000631-27
Indicación
Cáncer de ovario
Título oficial del estudio
Estudio en fase Ib de cobimetinib administrado en combinación con niraparib, con o sin atezolizumab, a pacientes con cáncer ovárico en estadio avanzado sensible al platino.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Mujer
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Mujeres de edad >=18 años.
- Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
- Voluntad y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de cuestionarios de RNP.
- Diagnóstico histológico de cáncer ovárico epitelial seroso de gran malignidad o endometrioide, de trompa de Falopio o peritoneal primario de grado 2 o 3.
- Tratamiento anterior con una pauta terapéutica basada en platino como mínimo y dos como máximo.
- Enfermedad sensible al platino.
- Disponibilidad de tejido de biopsia tumoral antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, con la confirmación por parte del laboratorio central de que la muestra no solo es de calidad suficiente sino que también es asignable a un subgrupo definido a nivel molecular según el estado de BRCA y LOH.
- Enfermedad medible según lo determinado por los criterios RECIST v1.1.
- Funciones hematológicas y orgánicas adecuadas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Toxicidades provocadas por un tratamiento anterior resueltas o estabilizadas a grado 1.
- Resultado negativo en la prueba de detección del VIH en la selección.
- Resultado negativo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección y del anticuerpo central de la hepatitis B total (HBcAb) en la selección, o resultado positivo en la prueba de HBcAb total seguido de una prueba cuantitativa de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 500 UI/ml en la selección.
- Resultado negativo en la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección o resultado positivo en la prueba de anticuerpos del VHC seguido de un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC en la selección.
- Mujeres con capacidad de concebir: aceptación de mantener la abstinencia sexual o usar dos métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso < 1% al año durante el periodo de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib, 6 meses después de la última dosis de niraparib y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.
- Las mujeres deben de abstenerse de donar óvulos urante este mismo periodo.
Criterios de exclusión
- Tratamiento anterior con inhibidores de MEK, inhibidores de PARP o inhibidores del punto de control inmunitario.
- Quimioterapia anterior, tratamiento hormonal, radioterapia, tratamiento con anticuerpos o inmunoterapia de otro tipo, terapia génica, tratamiento con vacunas o tratamiento con fármacos experimentales en el plazo de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en un plazo de 28 días o de 5 semividas del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunosupresores sistémicos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de administrar inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, o que sea conocida por tener resultados potencialmente mortales.
- Metástasis sintomáticas y/o sin tratar en el SNC.
- Procedimiento quirúrgico, lesión traumática significativa en los 14 días previos a la inscripción, o previsión de la necesidad de procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
- Procedimiento quirúrgico menor en un plazo de 3 días.
- Antecedentes o indicios de patología retiniana en la exploración oftalmológica.
- Fracción de eyección ventricular izquierda por debajo del límite inferior de la normalidad del centro.
- Antecedentes de disfunción cardiovascular de importancia clínica.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis farmacológica, neumonitis idiopática o indicios de neumonitis activa en la TAC torácica de la selección.
- Antecedentes o evidencias de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragias.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados, a proteínas de fusión o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de la formulación de cobimetinib o niraparib.
- Enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia, pasadas o activas, entre las que se incluyen miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave sin controlar.
- Antecedentes de malabsorción u otra patología que pueda interferir en la absorción de los fármacos orales del estudio, incluyendo una endoprótesis duodenal preexistente o una obstrucción intestinal en curso.
- Tuberculosis activa.
- Infección grave en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo hospitalización por complicaciones de la infección, bacteriemia o neumonía grave, entre otros.
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con una vacuna antigripal atenuada elaborada con organismos vivos en el plazo de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, en cualquier momento del estudio y al menos durante 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o resultado en la exploración física o en los análisis clínicos que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar a la interpretación de los resultados, o que ponga a la paciente en gran riesgo de experimentar complicaciones del tratamiento.
- Tratamiento anterior con inhibidores potentes del CYP3A (como ketoconazol y claritromicina), inductores potentes del CYP3A (como carbamazepina y fenitoína) e inductores moderados del CYP3A (como efavirenz, modafinilo) en el plazo de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o con los requisitos continuos de estos medicamentos.
- Embarazo o periodo de lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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