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Un estudio abierto que compara glofitamab y polatuzumab vedotin + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona frente a Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratados previamente.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
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- Aalborg
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- Wuhan
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Identificador del ensayo:
NCT06047080 GO44145
Resumen del ensayo clínico
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con polatuzumab vedotin más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) frente a Pola-R-CHP en participantes con linfoma de células B grandes (LBCL) CD20-positivo no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT06047080,GO44145
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years & ≤ 80 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
1. Evaluar la eficacia de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP en comparación con Pola-R-CHP basándose en la SLP, las causas de la eficacia por la supervivencia libre de eventos (SLEef), la tasa de respuesta completa (RC) al final del tratamiento mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET-FDG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) en el momento de finalización o interrupción del tratamiento, la supervivencia global (SG), la duración de la respuesta (DR), la duración de la respuesta completa (DRC) y la supervivencia sin enfermedad (SSE).
2. Evaluar la eficacia de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP en comparación con Pola-R-CHP en pacientes con índice pronóstico internacional (IPI) de 3 a 5 según la SLP.
3. Evaluar la eficacia de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP en comparación con Pola-R-CHP en participantes clasificados como de alto riesgo según el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADNct) basándose en la SLP, la SG y la tasa de RC al final del tratamiento mediante PET-FDG.
4. Evaluar la seguridad de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP en comparación con Pola-R-CHP.
5. Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP.
6. Evaluar la inmunogenicidad de glofitamab en combinación con Pola-R-CHP
Resumen del ensayo clínico
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con polatuzumab vedotin más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) frente a Pola-R-CHP en participantes con linfoma de células B grandes (LBCL) CD20-positivo no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT06047080,GO44145
Identificador del ensayo
Glofitamab, Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone
Medicamento
Linfoma de células B grandes
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de glofitamab (RO7082859) en combinación con polatuzumab vedotina más rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (Pola-R-CHP) frente a Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratado previamente
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Participantes con linfoma de células B grandes (LCBG) positivo para el cluster de diferenciación 20 (CD20) no tratado previamente, incluidos los diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022.
- Disponibilidad confirmada de tejido tumoral; de archivo o recién obtenido.
- Puntuación de IPI 2-5.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >=6 meses.
- Función hematológica adecuada.
- Resultado negativo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
Criterios de exclusión
- Contraindicación de cualquiera de los componentes individuales de Pola-R-CHP o glofitamab, incluida la recepción previa de antraciclinas, o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad o alergia conocidas a productos murinos.
- Trasplante previo de órganos sólidos.
- Antecedentes de linfoma indolente.
- Enfermedad autoinmune activa que no está bien controlada por tratamiento.
- Resultados positivos en las pruebas de infección crónica por el virus de la hepatitis B, hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]) y virus linfotrópico T humano tipo 1 (VLHT-1).
- Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Enfermedad autoinmune activa que no está bien controlada por el tratamiento.