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A clinical trial to compare how well treatment with polatuzumab vedotin plus rituximab plus gemcitabine plus oxaliplatin (Pola-R-GemOx) works in people with diffuse large B-cell lymphoma versus treatment with R-GemOx alone
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab, Gemcitabine and Oxaliplatin Compared to Rituximab, Gemcitabine and Oxaliplatin Alone in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Cáncer Linfoma no Hodgkin Linfoma difuso de células B grandes
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04182204, MO40598, 2018-003727-10
Indicación
Linfoma difuso de células B grandes (DLCBG)
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de polatuzumab vedotina en combinación con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) frente a R-GemOx en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico y abierto de la vedotina del polatuzumab administrada por infusión intravenosa (IV) en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o resistente al tratamiento. El estudio consta de dos etapas: una etapa de seguridad y un ensayo controlado y aleatorizado.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS) O historial de transformación de enfermedad indolente a LDCBG.
- Enfermedad resistente o en recaída.
- Al menos una línea (≥ 1) de terapia sistémica previa.
- Al menos una lesión medible en dos dimensiones.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Función hematológica adecuada.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y no donar óvulos. Las mujeres deberán practicar la abstinencia sexual o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos <1% anual durante el período de tratamiento y durante 12 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotina o rituximab.
- Varones: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen con una pareja femenina con capacidad de procrear que no esté embarazada, los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deberán mantener la abstinencia o utilizar un preservativo más un método anticonceptivo adicional que juntos tengan un índice de fallos <1% anual durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino y/o gemcitabina.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o las proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino.
- Contraindicación de rituximab, gemcitabina u oxaliplatino.
- Neuropatía periférica evaluada como grado >1 según los CTCAE del NCI v5.0 en el momento de la inclusión.
- Uso previo de polatuzumab vedotina o una combinación de gemcitabina + platino.
- Inclusión en cualquier ensayo previo o en curso de polatuzumab vedotina.
- Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco en investigación para tratar el cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre planeado en el momento del reclutamiento.
- Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento.
- Transformación de Richter o LLC previa.
- Cualquiera de los siguientes valores analíticos anómalos, a menos que se deban al linfoma subyacente según el investigador:
- Creatinina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina medido <30 ml/min.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el LSN.
- Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el LSN. Los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada podrán participar si la bilirrubina total es ≤ 3 veces el LSN.
- Índice normalizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (TP) >1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulación terapéutica.
- Tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) >1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulante lúpico.
- Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Indicios de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Pacientes con sospecha de tuberculosis o con tuberculosis latente.
- Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por el virus de la hepatitis B y Resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis.
- Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Intervención de cirugía mayor reciente (en las 6 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1), excepto con fines diagnósticos.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para el paciente.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 12 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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