Ensayo clínico para comparar la eficacia del tratamiento con polatuzumab vedotin más rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (Pola-R-GemOx) en personas con linfoma difuso de células B grandes frente al tratamiento con R-GemOx solo
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
Activo, no seleccionando
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NCT04182204 2018-003727-10 MO40598
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico y abierto de la vedotina del polatuzumab administrada por infusión intravenosa (IV) en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o resistente al tratamiento. El estudio consta de dos etapas: una etapa de seguridad y un ensayo controlado y aleatorizado.
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de polatuzumab vedotina en combinación con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) frente a R-GemOx en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente.
Criterios de selección
- Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS) O historial de transformación de enfermedad indolente a LDCBG.
- Enfermedad resistente o en recaída.
- Al menos una línea (≥ 1) de terapia sistémica previa.
- Al menos una lesión medible en dos dimensiones.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Función hematológica adecuada.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y no donar óvulos. Las mujeres deberán practicar la abstinencia sexual o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos <1% anual durante el período de tratamiento y durante 12 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotina o rituximab.
- Varones: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen con una pareja femenina con capacidad de procrear que no esté embarazada, los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deberán mantener la abstinencia o utilizar un preservativo más un método anticonceptivo adicional que juntos tengan un índice de fallos <1% anual durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino y/o gemcitabina.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o las proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino.
- Contraindicación de rituximab, gemcitabina u oxaliplatino.
- Neuropatía periférica evaluada como grado >1 según los CTCAE del NCI v5.0 en el momento de la inclusión.
- Uso previo de polatuzumab vedotina o una combinación de gemcitabina + platino.
- Inclusión en cualquier ensayo previo o en curso de polatuzumab vedotina.
- Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco en investigación para tratar el cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre planeado en el momento del reclutamiento.
- Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento.
- Transformación de Richter o LLC previa.
- Cualquiera de los siguientes valores analíticos anómalos, a menos que se deban al linfoma subyacente según el investigador:
- Creatinina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina medido <30 ml/min.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el LSN.
- Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el LSN. Los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada podrán participar si la bilirrubina total es ≤ 3 veces el LSN.
- Índice normalizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (TP) >1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulación terapéutica.
- Tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) >1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulante lúpico.
- Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Indicios de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Pacientes con sospecha de tuberculosis o con tuberculosis latente.
- Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por el virus de la hepatitis B y Resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis.
- Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Intervención de cirugía mayor reciente (en las 6 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1), excepto con fines diagnósticos.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para el paciente.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 12 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.