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Estudio fase I para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de RO7227166 en combinación con obinutuzumab y con lofitamab en pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B recidivante/refractario.
A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-Tumor Activity of Englumafusp Alfa in Combination With Obinutuzumab and in Combination With Glofitamab Following a Pre-Treatment Dose of Obinutuzumab in Participants With Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
Cáncer Linfoma no Hodgkin Linfoma
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT04077723, BP41072, 2019-000416-28,2022-502616-37-00
Indicación
Linfoma no Hodgkin
Título oficial del estudio
Estudio fase I abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de RO7227166 (ligando 4-1BB dirigido contra CD19) en combinación con obinutuzumab y con glofitamab después de una dosis de pretratamiento con obinutuzumab, en pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B recidivante/refractario.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del RO7227166 en participantes con linfoma no Hodgkin recidivante/refractario (LNH r/r). El RO7227166 se administrará por infusión intravenosa (IV) en combinación con obinutuzumab y en combinación con glofitamab. Se administrará una dosis fija de obinutuzumab (Gpt; pretratamiento) siete días antes de la primera administración de RO7227166 y siete días antes de la primera administración de glofitamab. Este estudio de entrada en el ser humano se divide en una etapa de escalada de la dosis (Parte I y Parte II) y una etapa de expansión de la dosis (Parte III).
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Capacidad de colaborar con las hospitalizaciones requeridas por protocolo. Los participantes también deben ser capaces de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Edad >= 18 años.
- Dependiendo de la parte del estudio, antecedentes o presencia de:
- Neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente, con expresión previsible de CD19 y CD20;
- Recidiva después de al menos un régimen de tratamiento previo o falta de respuesta al menos a uno de los tratamientos previos y;
- Ninguna opción de tratamiento disponible que previsiblemente prolongue la supervivencia.
- Presentar al menos una lesión diana medible (≥ 1,5 cm) en su mayor dimensión, mediante tomografía computarizada (TAC).
- Capacidad para realizar una biopsia fresca de un lugar seguro y accesible según criterio del investigador, siempre que el participante tenga mas de una lesión diana medible. Sin embargo, en ausencia de una biopsia fresca se puede obtener como alternativa la muestra mas reciente conservada de una biopsia previa preferiblemente de biopsias que no se hayan realizado más de 6 meses antes y que preferiblemente no se haya confundido con acontecimientos importantes. Para biopsias conservadas fijadas en formalina la opción preferida son los bloques incluidos en parafina y en caso de que no estuviesen disponibles, se aceptarán secciones
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Los acontecimientos adversos (AA) resultantes del tratamiento previo para el cáncer deben haber remitido a grado <= 1.
- Funcion hepática, hematológica y renal adecuada.
- Resultados negativos de serología o de reacción en cadena de la polimerasa para infección por virus de hepatitis B (VHB) aguda o crónica.
- Resultados negativos de las pruebas del virus de hepatitis C (VHC) y del VIH.
- Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en los 7 días previos a la administración de la primera dosis de obinutuzumab en mujeres fértiles. Las mujeres no fértiles o esterilizadas no tienen que realizarse una prueba de embarazo.
- Los requisitos de anticoncepción y abstinencia están destinados a evitar la exposición de un embrión al tratamiento del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual para la elegibilidad de seleccion masculina y / o femenina debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante. Abstinencia periódica y el abandono del estudio no son métodos aceptables para prevenir la exposición al fármaco en participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- Mujeres con potencial no reproductivo (MPNR).
- MPNR, quien: acuerda permanecer abstinente o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos que resultan en una tasa de fracaso de <1% por año.
- Durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de obinutuzumab o 3,5 meses después de la última dosis de RO7227166, 2 meses después de la última dosis de glofitamab o 3 meses después de la última dosis de tocilizumab, lo que sea más largo. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período. Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluye oclusión / ligadura de trompas bilaterales, pareja sexual masculina que está esterilizada, uso apropiado establecido de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, liberación de hormonas dispositivos intrauterinos y dispositivos intrauterinos de cobre.
- Los métodos anticonceptivos deben complementarse con un método de barrera.
- Tener una prueba de embarazo negativa (sangre) dentro de los 7 días anteriores al administración del primer estudio de tratamiento.
- Participantes masculinos: durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de obinutuzumab, o 3,5 meses después de la última dosis de RO7227166, glofitamab o tocilizumab, el que sea más largo, acuerdo a:
- Permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas como un condón. Además de un método anticonceptivo adicional que en conjunto da como resultado una tasa de fracaso <1% por año, con una pareja que sea una mujer en edad fértil potencial. Con una mujer embarazada, manténgase abstinente o use medidas anticonceptivas como un condón para evitar exponer el embrión.
- Abstenerse de donar esperma este mismo período.
Criterios de exclusión
- Pacientes con afectación linfomatosa de médula ósea en la situación basal, detectada mediante histología o citología.
- Células de linfoma circulantes, definidas por un recuento absoluto de linfocitos (RAL) fuera del rango (alto) o por la presencia de células anormales en el recuento diferencial de sangre periférica que implique la existencia de células de linfoma circulantes.
- Pacientes con infección bacteriana, viral, micótica aguda en basal confirmada por un cultivo en sangre positivo dentro de las 72 horas anteriores a la infusion de obinutuzumab o por juicio clínico en ausencia de un cultivo de sangre positivo.
- Pacientes con infección activa confirmada o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana, viral, micótica, micobacteriana o causada por otros patógenos (exceptuando micosis de lechos ungueales), o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos.
- Mujeres embarazadas o lactantes o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluyendo, aunque no exclusivamente, radioinmunoconjugados, conjugados anticuerpo-fármaco, inmunocitoquinas o anticuerpos monoclonales en las 4 semanas previas o cinco semividas del medicamento, lo que sea más prolongado, antes de la infusión de obinutuzumab el día -7.
- Antecedentes de AA inmunorrelacionados originados durante un tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos y enfermedades autoinmunes.
- Tratamiento con radioterapia convencional, cualquier agente quimioterápico o con cualquier otro antineoplásico en investigación en las 4 semanas o cinco semividas del medicamento, lo que sea más prolongado, antes de la infusión de obinutuzumab.
- Transplante de órgano solido previo.
- TCM alogénico previo y terapia previa con CAR-T.
- TCM autólogo en los 100 días previos a la infusión de obinutuzumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a un tratamiento con anticuerpos monoclonales y leucoencefalopatia progresiva multifocal confirmada.
- Presencia o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad el SNC.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares relevantes y enfermedades autoinmunes confirmadas.
- Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor (exceptuando biopsias) o que hayan sufrido lesiones traumáticas significativas < 28 días antes de la infusión de Gpt o que previsiblemente requieran una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Pacientes con otras neoplasias invasivas en los últimos 2 años.
- Enfermedades cardiovasculares significativas tales como cardiopatías de clase III o IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 últimos meses, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Pacientes que han recibido una vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas a la infusión del tratamiento de Gpt o que previsiblemente requieran dicha vacuna durante el estudio.
- Uso de medicaciones sistémicas inmunosupresivas con la excepción de tratamiento con corticosteroides con dosis de prednisona < =25 mg/día o equivalente en las dos semanas previas a la infusion con Gpt. Esteroides topicos e inhalados estan permitidos.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos al período de selección, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico que proporcionen indicios razonables para sospechar la presencia de una enfermedad o trastorno para los cuales estaría contraindicado el uso de un fármaco en investigación.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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