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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con recaída o Linfoma folicular refractario y rituximab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con recaída o Linfoma de células B grandes difusos refractarios.
Cáncer Linfoma no Hodgkin Linfoma folicular Linfoma difuso de células B grandes
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT02600897, GO29834, 2015-001999-22
Indicación
Linfoma
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con linfoma folicular y rituximab en combinacion polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes en pacientes con linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o resistente.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este.
- Para tratamientos G+Pola+Len Linfoma Folicular recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para el que no haya ninguna opción terapéutica más adecuada a criterio del investigador.
- Para tratamientos R+Pola+Len LDLBG recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen que inclluya un un anticuerpo monoclonal anti-CD20 de quimioinmunoterapia en pacientes que no son aptos para trasplante autólogo de células madre o que han experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia en dosis altas más trasplante autólogo de células madre.
- Linfoma con avidez por fluorodesoxiglucosa.
- Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones (> 1,5 cm en su mayor diámetro según tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Compromiso de abstenerse de donar sangre durante el período de tratamiento y los 28 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio.
- En las mujeres fértiles: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de dos métodos anticonceptivos adecuados que incluyan al menos un método con un índice de fallo de < 1 % anual durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 12 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotin, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 12 meses después de la última dosis de rituximab, y 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab.
- En los hombres: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de métodos anticonceptivos y compromiso de no donar esperma.
Criterios de exclusión
- Linfoma folicular de grado 3b.
- Antecedentes de transformación de enfermedad inactiva a LDLBG.
- CD20 negativo en la recidiva o progresión.
- Linfoma del sistema nervioso central o infiltración leptomeníngea.
- Trasplante de células madre (TCM) alógeno previo.
- Realización de trasplante de células madre autólogo en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1.
- Antecedentes de resistencia a la lenalidomida o respuesta de < 1 año.
- Tratamiento anticanceroso estándar o experimental previo.
- Toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento previo que no se haya resuelto hasta el grado <= 2 (según los CTCAE NCI, versión 4.0).
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Sensibilidad o alergia conocida a los productos murinos o a cualquiera de los componentes de la formulación de obinutuzumab, rituximab, polatuzumab vedotin o lenalidomida.
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema de grado >= 3 o descamación (vesiculación).
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo nuclear contra el virus de la hepatitis B o anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Contraindicación para el tratamiento profiláctico de tromboembolismo.
- Esperanza de vida < 3 meses.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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