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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con recaída o Linfoma folicular refractario y rituximab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con recaída o Linfoma de células B grandes difusos refractarios.
Cáncer Linfoma no Hodgkin Linfoma folicular Linfoma difuso de células B grandes
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT02600897, GO29834, 2015-001999-22
Indicación
Linfoma
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes con linfoma folicular y rituximab en combinacion polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes en pacientes con linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o resistente.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este.
- Para tratamientos G+Pola+Len Linfoma Folicular recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para el que no haya ninguna opción terapéutica más adecuada a criterio del investigador.
- Para tratamientos R+Pola+Len LDLBG recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen que inclluya un un anticuerpo monoclonal anti-CD20 de quimioinmunoterapia en pacientes que no son aptos para trasplante autólogo de células madre o que han experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia en dosis altas más trasplante autólogo de células madre.
- Linfoma con avidez por fluorodesoxiglucosa.
- Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones (> 1,5 cm en su mayor diámetro según tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Compromiso de abstenerse de donar sangre durante el período de tratamiento y los 28 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio.
- En las mujeres fértiles: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de dos métodos anticonceptivos adecuados que incluyan al menos un método con un índice de fallo de < 1 % anual durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 12 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotin, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 12 meses después de la última dosis de rituximab, y 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab.
- En los hombres: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de métodos anticonceptivos y compromiso de no donar esperma.
Criterios de exclusión
- Linfoma folicular de grado 3b.
- Antecedentes de transformación de enfermedad inactiva a LDLBG.
- CD20 negativo en la recidiva o progresión.
- Linfoma del sistema nervioso central o infiltración leptomeníngea.
- Trasplante de células madre (TCM) alógeno previo.
- Realización de trasplante de células madre autólogo en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1.
- Antecedentes de resistencia a la lenalidomida o respuesta de < 1 año.
- Tratamiento anticanceroso estándar o experimental previo.
- Toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento previo que no se haya resuelto hasta el grado <= 2 (según los CTCAE NCI, versión 4.0).
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Sensibilidad o alergia conocida a los productos murinos o a cualquiera de los componentes de la formulación de obinutuzumab, rituximab, polatuzumab vedotin o lenalidomida.
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema de grado >= 3 o descamación (vesiculación).
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo nuclear contra el virus de la hepatitis B o anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Contraindicación para el tratamiento profiláctico de tromboembolismo.
- Esperanza de vida < 3 meses.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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