Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Mosunetuzumab en combinación con Lenalidomida o RO7082859 en combinación con Obinutuzumab más Lenalidomida en pacientes con linfoma folicular resistente o recidivante.

¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO CO41942?

Este ensayo clínico está seleccionando a personas que presentan un tipo determinado de cáncer de sangre denominado linfoma folicular (LF). El objetivo de este ensayo clínico es comprobar la seguridad y eficacia del mosunetuzumab en combinación con la lenalidomida. El ensayo también ayudará a los investigadores a comprender cómo procesa su cuerpo esta combinación de fármacos.

Este ensayo clínico consta de dos partes: una etapa no aleatorizada y una etapa aleatorizada:

• En la etapa no aleatorizada se comprobará la seguridad y la eficacia del mosunetuzumab en combinación con la lenalidomida.
• En la etapa aleatorizada se comprobará la seguridad y la eficacia del mosunetuzumab administrado en infusión por vía intravenosa en comparación con una inyección por vía subcutánea, en ambos casos en combinación con la lenalidomida.

Ambas etapas servirán también para conocer los efectos que de esos fármacos sobre usted y su LF.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Pueden participar en este ensayo personas mayores de edad, con un diagnóstico de LF o si su LF no ha mejorado tras un tratamiento previo con quimioinmunoterapia o ha vuelto a aparecer una vez finalizado el tratamiento ("recaída" o "refractario"). Si no ha recibido tratamiento para su LF, puede participar en este ensayo clínico si el médico que lo dirige confirma que necesita tratamiento.

Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si su cáncer es de "grado alto" cuando comience el ensayo clínico, o en cualquier momento en el pasado, y no se puede haber propagado al cerebro o a la médula espinal. Si ha recibido previamente determinados medicamentos para su cáncer, es posible que no pueda participar. No debe tener ninguna otra enfermedad importante ni estar embarazada o en periodo de lactancia.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.

Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.

Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.

Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Este ensayo clínico es de etiqueta abierta, lo que significa que todas las personas implicadas, incluidos los participantes y los médicos, conocen el tratamiento del ensayo clínico que han recibido los participantes. Los tratamientos en este ensayo clínico son los siguientes:

• Etapa no aleatorizada

Mosunetuzumab administrado en forma de infusión en vena o en inyección subcutánea, y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral

• Etapa aleatorizada

Los pacientes que se incorporen a esta etapa del ensayo clínico se repartirán aleatoriamente entre dos grupos (como si se lanzara una moneda al aire) y se les administrará:

· Grupo A: Mosunetuzumab administrado en forma de infusión en vena y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral

· Grupo B: Mosunetuzumab administrado en forma de inyección subcutánea y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral

Los pacientes con determinados efectos secundarios también pueden recibir un tratamiento llamado tocilizumab, administrado por vía intravenosa. Se le administrarán los tratamientos de este ensayo clínico mientras le puedan beneficiar, hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento (aproximadamente 1 año).

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrarán los tratamientos del ensayo clínico mientras le puedan beneficiar, hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento (aproximadamente 1 año). Durante el período de tratamiento, deberá acudir a visitas periódicas en el hospital, que incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Es libre de abandonar el tratamiento en cualquier momento. Después de recibir la última dosis, el personal del ensayo clínico se comunicará con usted cada seis meses durante dos años, de forma consensuada con usted.

¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico puede indicarle otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulta la pestaña Para especialistas en la página específica de la plataforma EnsayosClínicos, o sigue este enlace para acceder a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04246086

Identificador del ensayo: NCT04246086