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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y CHP (R-CHP) versus rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes.
Cáncer Linfoma no Hodgkin Linfoma difuso de células B grandes
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03274492, GO39942, 2017-002023-21
Indicación
Linfoma difuso de células B grandes
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y CHP (R-CHP) en comparación con rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes tipo B no tratado anteriormente.
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin más R-CHP comparado con R-CHOP en pacientes con LDCGB positivo para CD20 no tratado anteriormente con un Índice pronóstico internacional (IPI) de 2 a 5. Este ensayo a escala mundial servirá como prueba principal para determinar la relación beneficio-riesgo de polatuzumab vedotin más R-CHP en la población destinataria.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- De 18 a 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y disposición para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio, incluidas las medidas de respuestas proporcionadas por el paciente.
- Pacientes sin tratamiento previo con DLBCL CD20-positivo, incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de la OMS de neoplasias linfoides en 2016: DLBCL, no especificado de otra manera (NOS) incluyendo el tipo de células B del centro germinal, activadas o linfoma de células B grandes de células T/histiocitos o DLBCL positivo al virus de Epstein-Barr, NOS.
- Linfoma de células B grandes ALK positivo o DLBCL positivo para HHV8, NOS.
- Linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 y/o BCL6 (linfoma de doble golpe o triple golpe) o Linfoma de células B de alto grado, NOS.
- Disponibilidad de tejido tumoral archivado o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio.
- Puntación del Índice de Pronósticos Internacionales de 2-5.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >= 12 meses.
- Al menos una lesión bidimensional medible, definida como >= 1,5cm en su dimensión más larga medida por tomografía computarizada o resonancia.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procesos del protocolo incluidas medidas de resultado informadas por los pacientes.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% por ventriculografía isotópica o ecocardiograma cardíaco.
- Función hematológica adecuada.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes o métodos anticonceptivos con tasa de fracaso < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo.
- Para las mujeres en edad fértil, un resultado de prueba de embarazo en suero negativo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- Para hombres: acuerdo de permanecer abstinentes o usar preservativo y abstenerse de donar esperma durante al menos 5 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotin/placebo ciego, 3 meses después de la última dosis de rituximab, y durante al menos 6 meses después de la última dosis de vincristina/placebo y ciclofosfamida enmascarados para evitar la exposición del embrión durante la duración del embarazo.
Criterios de exclusión
- Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas o antecedentes de alergia grave o reacciones anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
- Trasplante de órgano previo.
- Grado actual > 1 neuropatía periférica por examen clínico o forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
- Antecedentes de linfoma indolente.
- Diagnóstico actual de los siguientes: linfoma folicular grado 3B; Bell.
- Linfoma inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris); primario linfoma mediastínico (tímico) de células B grandes; Linfoma de Burkitt, SNC infoma (afectación primaria o secundaria), derrame primario DLBCL, y cutáneo primario DLBCL.
- Tratamiento previo con medicamentos citotóxicos dentro de los 5 años posteriores a la selección para cualquier condición o uso previo de cualquier anticuerpo anti-CD20.
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses del inicio del Ciclo 1; cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1; vacunación con vacunas con microbios vivos dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1.
- Tratamiento previo para LDCGB.
- Uso de corticosteroides >30 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma.
- Historia de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o interpretación de resultados.
- Evidencia de enfermedades significativas, no controladas, concomitantes que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1), aparte de para el diagnóstico.
- Historia o presencia de un electrocardiograma anormal que es clínicamente significativo en la opinión del investigador.
- Infección bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo activa diagnosticada (se excluyen las infecciones por hongos de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o infecciones significativas en el lapso de las 2 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1.
- Hepatopatía clínicamente importante, como hepatitis vírica o de otro tipo activa, alcoholismo actual o cirrosis.
- Radioterapia previa a la región mediastínica/pericárdica.
- Consumo excesivo de drogas ilícitas o alcoholismo en los 12 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador.
- Cualquiera de las siguientes alteraciones en los valores analíticos.
- INR > 1,5 del límite superior de la normalidad (LSN) en ausencia de anticoagulación terapéutica, TTP o TTPa > 1,5 LSN en ausencia de un anticoagulante lúpico.
- AST y ALT en suero > 2,5 LSN.
- Bilirrubina total > 1,5 LSN.
- Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.
- Pacientes con sospecha de tuberculosis activa o latente.
- Resultados de pruebas positivas para la infección crónica por hepatitis B, hepatitis C, virus T-linfotrófico 1 humano.
- Historia conocida de VIH seropositivo.
- Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Embarazo o lactancia o la intención de quedar embarazada durante el estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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