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Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea (MabCute)
Cáncer Linfoma no Hodgkin
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, aleatorio, de etiqueta abierta y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad del rituximab administrado por vía subcutánea en comparación con la observación únicamente como terapia de mantenimiento en participantes con linfoma no Hodgkin indolente (LNH) recidivante o resistente al tratamiento. Todos los participantes recibirán un tratamiento de inducción con rituximab (375 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] por vía intravenosa [IV] en el Ciclo 1, luego 1400 mg por vía subcutánea [SC] cada 3-4 semanas) más quimioterapia estándar durante 6-8 meses; seguido de un período de mantenimiento I de 24 meses con rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas). Los participantes que completen la terapia y muestren una respuesta parcial o completa serán asignados al azar para recibir ya sea rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas) u observación sin tratamiento durante el período de mantenimiento II y serán seguidos por lo menos durante 15 meses. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Criterios de selección
- Edad > o igual 18 años.
- LNH folicular CD20+ de grado 1, 2 o 3a, confirmado histológicamente, u otros tipos de LNH indolente CD20+ (macroglobulinemia de Waldenström o linfoma linfoplasmacítico, linfoma de la zona marginal), de acuerdo con el sistema de clasificación de la OMS.
- Los pacientes deben haber manifestado recidiva o haber sido refractarios a una o más líneas de tratamiento previo adecuado, incluyendo al menos una línea de inmunoterapia y/o quimioterapia y/o radioterapia, antes de su inclusión en el estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o igual a 2.
- Transformación a linfoma de grado alto.
- Pacientes con linfoma agresivo (p. ej. linfoma de células del manto).
- Presencia o antecedentes a enfermedad linfomatosa del sistema nervioso central (SNC) (p. ej. linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
- Otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión en el estudio, con las siguientes excepciones (siempre que se hayan tratado con intención curativa): carcinoma in situ de cervix, carcinoma de piel escamocelular o basocelular. Se puede considerar la inclusión de pacientes con carcinoma de cervix en estadio 1B o inferior, cáncer de mama in situ o cáncer de próstata localizado en estadio T1c o inferior, siempre que el paciente haya sido tratado con intención curativa y haya estado libre de recidiva y metástasis, como mínimo, en los 2 años previos a la inclusión en el estudio.
- Función hepática o renal inadecuada antes de administrar la primera dosis de rituximab en el tratamiento de inducción.
- Infección confirmada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
MO25455_MabCute
(PDF, 0.9 MB)
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