¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO GO41944?

En este ensayo clínico se están incluyendo personas que tienen un tipo de enfermedad llamada linfoma difuso de células B grandes o LDCBG. Para poder participar, los pacientes deben tener un LDCBG en recaída o resistente.

La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de glofitamab más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia en pacientes con LDCBG en recaída o resistente.

En este ensayo clínico, recibirá glofitamab más dos quimioterápicos (gemcitabina y oxaliplatino, a menudo abreviados como GemOx) o rituximab más GemOx.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado un LDCBG que no haya mejorado en los 6 meses posteriores a la finalización de su último tratamiento (resistente), o que haya vuelto a aparecer después de un mínimo de 6 meses desde la finalización de su último tratamiento (en recaída). Si solo ha recibido un ciclo de tratamiento previo, su médico se debe también asegurar de que no sea candidato para un trasplante de médula ósea.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.

Si puede quedarse embarazada, o puede quedarse su pareja, el médico le explicará los requisitos de anticoncepción (o, alternativamente, abstenerse de mantener relaciones sexuales) durante el ensayo clínico.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Los tratamientos de este ensayo clínico se administrarán en «ciclos», cada uno de 3 semanas (21 días) de duración. Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como a cara o cruz).

Los pacientes del grupo de glofitamab más GemOx recibirán:

• Obinutuzumab (pretratamiento para reducir los efectos secundarios de glofitamab) administrado en infusión intravenosa el día 1 del ciclo 1.
• Gemcitabina y oxaliplatino administrados en infusión intravenosa el día 2 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 o el día 2 de los ciclos siguientes, hasta un total de 8 ciclos.
• Glofitamab, administrado en infusión intravenosa el día 8 y el día 15 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 de cada uno de los 11 ciclos siguientes.

Los pacientes del grupo de rituximab más GemOx recibirán:

• Rituximab administrado en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo hasta un máximo de 8 ciclos.
• Gemcitabina y oxaliplatino administrados el día 2 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 o el día 2 de los ciclos siguientes, hasta un total de 8 ciclos.

Tendrá una probabilidad de 2 entre 3 de participar en el grupo de glofitamab más GemOx, y una probabilidad de 1 entre 3 de participar en el grupo de rituximab más GemOx.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con glofitamab durante un máximo de 12 ciclos o rituximab durante un máximo de 8 ciclos, además de un máximo de 8 ciclos de quimioterapia de GemOx. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le realizará un seguimiento con visitas cada 3 meses. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para Especialistas en la página EnsayosClinicosRoche específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408638 (en inglés).

Identificador del ensayo: NCT04408638.