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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de RO7082859 como agente único y en combinación con obinutuzumab, administrado después de una única dosis fija única de pretratamiento de obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) en pacientes con linfoma No Hodgkin de linfocitos B recidivante/resistente.
Cáncer Linfoma no Hodgkin
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT03075696, NP30179, 2016-001185-28
Indicación
Linfoma no Hodgkin
Título oficial del estudio
Estudio en fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de RO7082859, como agente único y en combinación con obinutuzumab, administradas después de una dosis única fija de pretratamiento con obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™), a pacientes con linfoma No Hodgkin de linfocitos B recidivante/resistente.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente debe tener disposición y capacidad para someterse a la hospitalización exigida en el protocolo con vistas a la administración de la primera dosis de RO7082859.
- Según la parte del estudio, antecedente o presencia de: 1) neoplasia hematológica maligna confirmada mediante examen histológico con expresión prevista de CD20; 2) recidiva después de al menos una pauta de tratamiento previa o falta de respuesta a dicha pauta; y 3) ausencia de opciones de tratamiento disponibles que previsiblemente prolonguen la supervivencia (p. ej., quimioterapia convencional o transplante autólogo de células madre [TCP]). Los pacientes con LNH r/r elegibles son los siguientes:
- En las partes I y II: Linfoma folicular (LF) de grados 1-3b; Linfoma de zona marginal (LZM) (esplénico, ganglionar, extraganglionar); Linfoma de las células del manto (LCM); Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG); Linfoma primario mediastínico de células B (LPMCB); transformación de Richter; y/o Linfoma folicular transformado.
- En las cohortes de ampliación de la parte III:
- Cohorte de LDCBG/LF: Los pacientes con Linfoma Folicular transformado son elegibles, pero deben presentar una recidiva o ser resistentes refractarios a los tratamientos habituales del linfoma transformado. El promotor sigue teniendo la opción de limitar el número de pacientes inscritos que participen en el estudio con Linfoma Folicular transformado. Los pacientes con transformación de Richter no son aptos para la parte III.
- Cohorte de Linfoma Folicular: Grados 1-3a; LZM (esplénico, ganglionar, extraganglionar).
- Los pacientes deben presentar al menos una lesión diana mensurable (≥ 1,5 cm) en su dimensión mayor mediante tomografía computarizada.
- Los pacientes deben ser capaces de proporcionar las muestras más recientes tejido tumoral de archivo (se prefieren bloques fijados en formol e incluidos en parafina [FFIP]; si no están disponibles, se aceptan cortes).
- Se prefieren muestras de tejido tumoral de archivo que se hayan obtenido en cualquier momento entre la administración de la última dosis del tratamiento antineoplásico previo más reciente y la administración de pretratamiento de obinutuzumab (el día -7).
- A falta de tejido de archivo suficiente, se requerirá una biopsia reciente de un lugar al que se acceda con seguridad, conforme a la determinación del investigador y el consentimiento del paciente, siempre que el paciente presente más de una lesión diana mensurable y se haya firmado un documento de consentimiento de la biopsia. Son aceptables las biopsias (recientes) obtenidas en cualquier momento entre la última dosis de la última pauta antineoplásica previa y pretratamiento de obinutuzumab (día -7) (Nota: Si no se puede obtener una biopsia reciente, hay que contactar con el monitor médico).
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida (en opinión del investigador) ≥ 12 semanas.
- Los acontecimientos adversos presentes desde el tratamiento antineoplásico previo deben haberse resuelto a grado ≤ 1.
- Función hepática, hematológica y renal adecuada.
- Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al tratamiento del estudio en las mujeres en edad fértil. La prueba de embarazo no será necesaria en las mujeres sin capacidad de procrear que se consideren posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea sin tratamiento) o quirúrgicamente estériles (ausencia de los ovarios y del útero).
- Resultados negativos en el análisis serológico o de PCR de la infección aguda o crónica por el VHB. (Nota: Los pacientes cuyo estado de infección por el VHB no se pueda determinar por los resultados del análisis serológico deberán obtener un resultado negativo del VHB en la PCR para poder participar en el estudio).
- Los pacientes deben comprometerse a mantener una abstinencia total o a usar dos métodos anticonceptivos eficaces con una tasa de fallos < 1% por año desde la selección hasta (a) al menos 3 meses después del pretratamiento con obinutuzumab o 2 meses después de la última dosis de RO7082829, lo que implique más tiempo, si el paciente es un varón o (b) hasta al menos 18 meses después del pretratamiento con obinutuzumab o 2 meses después de la última dosis de RO7082829, lo que implique más tiempo, si el paciente es una mujer.
Criterios de exclusión
- Incapacidad de cumplir la hospitalización y las restricciones exigidas en el protocolo.
- Pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma de Burkitt y linfoma linfoplasmacítico.
- Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica aguda en el momento basal, confirmada mediante un hemocultivo positivo en las 72 horas previas a la infusión de pretratamiento de obinutuzumab o basada en el criterio clínico en ausencia de un hemocultivo positivo.
- Pacientes con infección activa conocida o reactivación de una infección latente por bacterias, virus, hongos, micobacterias u otros patógenos o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa (IV) en las 4 semanas previas a la administración.
- Mujer embarazada o en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Tratamiento previo con inmunoterápicos sistémicos, entre ellos, radioinmunoconjugados, conjugados anticuerpo-fármaco, inmunocitocinas y anticuerpos monoclonales (p. ej., anti-CTLA4, anti-PD1 y anti-PDL1) en las 4 semanas previas o cinco semividas del medicamento, lo que implique menos tiempo, antes de la infusión de pretratamiento de obinutuzumab el D-7/C1.
- Antecedentes de acontecimientos adversos de origen inmunitario aparecidos durante un tratamiento previo con inmunoterápicos, como los siguientes:
- Acontecimientos adversos de grado ≥ 3, con la excepción de endocrinopatía de grado 3 tratada con terapia sustitutiva.
- Acontecimientos adversos de grado 1-2 que no remiten a la situación basal después de interrumpir el tratamiento.
- Refractariedad documentada a una pauta que contenga obinutuzumab en monoterapia.
- Tratamiento con radioterapia convencional, cualquier quimioterápico o cualquier otro antineoplásico en investigación (definido como un tratamiento que en la actualidad carezca de una indicación aprobada por las autoridades de registro) en las 4 semanas previas a la infusión de pretratamiento de obinutuzumab.
- Trasplante previo de órgano sólido.
- Transplante alogénico de células madre previo.
- Transplante autólogo de células madre en los 100 días previos a la infusión de pretratamiento de obinutuzumab.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a un tratamiento con anticuerpos monoclonales.
- Paciente con antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Presencia o antecedente de linfoma en el SNC.
- Presencia o antecedente de enfermedad en el SNC, como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Se permitirá la participación de pacientes con antecedente de ictus que no hayan experimentado un ictus ni un accidente isquémico transitorio en los últimos 2 años y no presenten déficits neurológicos residuales, en opinión del investigador.
- Signos de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, como diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares significativos (broncoespasmo, enfermedad pulmonar obstructiva) y enfermedades autoinmunitarias conocidas.
- Intervención de cirugía mayor o traumatismo importante < 28 días antes de la infusión de pretratamiento de obinutuzumab (excluidas las biopsias) o previsión de que sea necesaria una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Pacientes con otra neoplasia maligna invasora en los últimos 2 años (con la excepción del carcinoma basocelular o tumores que según el investigador tengan pocas probabilidades de recidivar).
- Infección bacteriana, viral (como hepatitis B, hepatitis C e infección por el VIH), fúngica, micobacteriana o de otro tipo (excluidas las micosis de los lechos ungueales) activa o latente conocida, o cualquier episodio importante de infección con necesidad de hospitalización o tratamiento con antibióticos IV (en el caso de los antibióticos IV, esto se refiere a la finalización del último ciclo del tratamiento antibiótico) en las 4 semanas previas a la administración.
- Enfermedad cardiovascular importante, como cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable.
- Administración de una vacuna de microbios vivos atenuados en las 4 semanas previas a la infusión de pretratamiento de obinutuzumab o previsión de que se necesitará una vacuna de este tipo durante el estudio.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos (entre ellos, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y fármacos contra el factor de necrosis tumoral), con la excepción de corticosteroides ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente en las 2 semanas previas a la infusión de pretratamiento de obinutuzumab.
- Se permite el uso de esteroides inhalados o tópicos.
- Antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en los 12 meses previos a la selección, según el criterio del investigador.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de la exploración física o hallazgo analítico que genere una sospecha razonable de una enfermedad o un proceso que contraindicaría el uso de un fármaco en investigación.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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