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Estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de las dosis crecientes de BFCR4350A en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.
- Cáncer
- Mieloma múltiple
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aurora
- Birmingham
- Boston
- Calgary
- Duarte
- Houston
- Melbourne
- Montréal
- Nashville
- New York
- Pamplona
- Philadelphia
- Salamanca
- Scottsdale
- Toronto
Identificador del ensayo:
NCT03275103 GO39775
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de BFCR4350A administrado como agente único por infusión intravenosa a participantes con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento (R/R MM).
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT03275103,GO39775
Identificador del ensayo
BFCR4350A
Medicamento
Mieloma múltiple
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de BFCR4350A en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG).
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los participantes deben tener mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario (R / R) para el cual ninguna terapia establecida para MM es apropiada y está disponible o ser intolerante a esas terapias establecidas.
- Los eventos adversos de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado <= 1, excepto cualquier alopecia de grado y / o neuropatía sensorial o motora periférica que debió resolverse a Grado <= 2.
- Enfermedad medible definida por resultados de pruebas de laboratorio.
- Para mujeres fértiles: abstenerse de mantener relaciones sexuales (abstenerse del coito heterosexual) o acceder a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento, y al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Incapacidad para cumplir con las restricciones obligatorias de hospitalización y actividades del protocolo.
- Embarazada, lactante o planea quedar embarazada durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado anticuerpo-fármaco dentro de las 4 semanas previas a la primera perfusión.
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos dentro de las 12 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más corto, antes de la primera perfusión.
- Eventos adversos inmunomediados relacionados con el tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos.
- Tratamiento con radioterapia, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más corto, antes de la primera infusión de BFCR4350A.
- Trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de los 100 días previos a la primera infusión.
- SCT alogénico previo o trasplante de órganos sólidos.
- Leucemia primaria o secundaria de células plasmáticas.
- Historia de enfermedad autoinmune o de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes).
- Pacientes con antecedentes conocidos de amiloidosis (p. Ej., Tinción positiva de Congo Red o equivalente en biopsia de tejido).
- Pacientes con lesiones cercanas a órganos vitales que pueden desarrollar descompensación / deterioro repentino en el contexto de un brote tumoral.
- Historial de otra neoplasia maligna que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Historia actual o pasada de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC por MM.
- Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad pulmonar activa que puede limitar la capacidad del paciente para responder adecuadamente a un evento de CRS.
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en la inscripción al estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos por vía intravenosa dentro de las 4 semanas previas a la primera infusión.
- Infección conocida o presunta crónica por el virus de Epstein-Barr (VEB), infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Resultados positivos de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa o serológica (PCR) para infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas previas a la primera perfusión.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Historial de abuso ilícito de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Cualquier condición médica o anormalidad en la prueba de laboratorio que impida la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.