Cevostamab en combinación con pomalidomida y dexametasona frente a tratamiento estándar en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente

1. ¿Por qué es necesario este estudio?

El mieloma múltiple (MM) es un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea. Las células plasmáticas son un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones. En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas se vuelven cancerosas, se multiplican rápidamente y se desplazan a las células sanas en la médula ósea. Se administran diferentes tipos de medicamentos como tratamiento estándar dependiendo del tipo de MM que tenga una persona. Sin embargo, en la mayoría de las personas, el MM finalmente reaparece después del tratamiento o no responde al tratamiento (conocido como MM “recidivante/refractario” o “R/R”). Los investigadores esperan que el uso de medicamentos como el cevostamab, diseñado para ayudar al propio sistema inmunológico de una persona a actuar sobre las células cancerosas y destruirlas, proporcionará mejores resultados de salud para las personas que padecen MM recidivante o refractario al tratamiento.

En este estudio se está analizando un medicamento llamado cevostamab, que se está desarrollando para tratar el MM R/R.

Cevostamab es un medicamento experimental. Esto significa que las autoridades sanitarias (como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos) no han aprobado su uso en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple.

El objetivo de este estudio es comparar los efectos del cevostamab en combinación con pomalidomida y dexametasona frente al tratamiento estándar en personas con mieloma múltiple. 

2. ¿Quién puede participar en el estudio?

Pueden participar en el estudio las personas (hombres y mujeres) que tengan al menos 18 años y padezcan MM si se les ha diagnosticado MM R/R y se les han administrado de 1 a 3 tratamientos previos para el MM.

Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si han recibido previamente determinados tratamientos contra el cáncer, tienen una enfermedad autoinmune o tienen otras afecciones médicas. No podrán participar en el estudio las mujeres que estén embarazadas, aquellas que tengan previsto quedarse embarazadas o las que estén en período de lactancia.

3. ¿En qué consiste este estudio?

Las personas se someterán a pruebas de selección para comprobar si pueden participar en el estudio. El periodo de selección tendrá lugar a partir de 28 días antes del inicio del tratamiento. 

Todas las personas que se unan a este estudio se dividirán en 2 grupos al azar (como al lanzar una moneda al aire) y recibirán:

• Cevostamab, administrado por goteo en vena (infusión intravenosa), 4 veces durante las primeras 3 semanas, luego dos veces al mes, y posteriormente, se reduce a una vez al mes a partir de entonces, junto con dexametasona (por goteo o en comprimidos). Después de las primeras semanas, pomalidomida, administrada en forma de comprimido, durante 3 semanas cada 4 semanas. Vaya 
• Uno de los 3 tratamientos estándar (daratumumab, elotuzumab o carfilzomib), elegido por el médico del estudio. El daratumumab se administrará como inyección bajo la piel, y el elotuzumab o el carfilzomib se administrarán por goteo en vena. El daratumumab y el elotuzumab se administrarán con pomalidomida (un comprimido) y dexametasona (un comprimido o goteo), mientras que el carfilzomib se administrará con dexametasona (un comprimido).

Los participantes tendrán la misma probabilidad de que se les asigne a uno u otro grupo. 

Se trata de un estudio abierto. Esto significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del estudio, sabrán cuál es el tratamiento del estudio que se ha administrado al participante. Durante este estudio, el médico del estudio verá a los participantes dos veces a la semana durante las primeras 3 semanas, luego cada 2 semanas y, luego, una vez al mes pasado ese tiempo. Se determinará en qué medida está funcionando el tratamiento y los posibles efectos no deseados que puedan presentar los participantes. Los participantes que reciban cevostamab tendrán que pasar la noche ingresados ​​en el hospital en al menos una visita. Si los participantes suspenden el tratamiento del estudio debido a un empeoramiento de su MM, tendrán visitas de seguimiento aproximadamente cada 3 meses. Si suspenden el tratamiento por cualquier otro motivo, tendrán visitas de seguimiento cada 2 a 4 semanas hasta que la enfermedad comience, y después aproximadamente cada 3 meses. Durante estas visitas, el médico del estudio comprobará su bienestar. El tiempo total de participación en el estudio será de aproximadamente 1 día a más de 3 años. Los participantes tienen derecho a suspender el tratamiento del estudio ya abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desean.

4. ¿Cuáles son los principales resultados que se miden en este estudio?

Los principales resultados que se miden en el estudio para evaluar si el medicamento ha funcionado son el número de participantes que no tienen cáncer en los análisis o las exploraciones (incluidos aquellos análisis en los que se extrae una pequeña muestra de médula ósea del interior de un hueso con una aguja) después de 9 meses de tratamiento. El estudio también mide cuánto tiempo viven los participantes sin que su cáncer empore. Otros resultados clave que se miden en el estudio son:

• Cuánto tiempo viven los participantes y cuántos participantes presentan una mejora significativa en la afección que se está tratando. 
• Cómo afecta la salud de los participantes a su vida diaria y bienestar. 
• La eficacia de la combinación de tratamiento con cevostamab contra el MM. 
• La cantidad y la gravedad de los efectos adversos. 
• Cómo responder el sistema inmunológico a la combinación de tratamiento con cevostamab.

5. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio?

Participar en el estudio podría conllevar que los participantes se sientan mejor o no. Sin embargo, la información que se obtenga en el estudio puede ayudar a otras personas que tengan una enfermedad similar en el futuro. 

Es posible que, mientras se realiza el estudio, no se conozca totalmente en qué medida es seguro y eficaz el tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para el participante. Sin embargo, por lo general, estos riesgos no son mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a las personas interesadas en participar acerca de los riesgos y los beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional a la que posiblemente tengan que someterse. Todos los detalles del estudio se describirán en el documento de consentimiento informado. Esto incluye información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento. 

Riesgos asociados a los medicamentos del estudio:

Los participantes pueden experimentar efectos no deseados derivados de los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos adversos pueden ser leves o graves, e incluso poner en riesgo su vida, y variar de una persona a otra. Durante este estudio, a los participantes se les realizarán revisiones de salud periódicas para comprobar si se producen efectos no deseados.

Cevostamab

Se informará a los participantes sobre los efectos adversos conocidos del cevostamab y los posibles efectos no deseados en función de los estudios realizados en seres humanos y de laboratorio o de los conocimientos sobre medicamentos similares. Los efectos adversos conocidos incluyen una reacción inusual del sistema inmunológico a la inmunoterapia contra el cáncer (síndrome de liberación de citoquinas). Si un participante experimenta un posible efecto no deseado llamado “síndrome de liberación de citoquinas”, puede recibir otro medicamento llamado tocilizumab por goteo en vena.

El cevostamab se administrará por goteo en vena. Los efectos adversos conocidos de la infusión incluyen fiebre y escalofríos, erupción cutánea, inflamación cutánea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, síntomas similares a los de un resfriado, dificultad para respirar y presión arterial baja.

Pomalidomida y dexametasona:

Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos de la pomalidomida y la dexametasona, además de los posibles efectos no deseados en función de los estudios realizados en seres humanos y de laboratorio o de los conocimientos sobre medicamentos similares. Los efectos adversos conocidos incluyen disminución de los glóbulos rojos y blancos, dolor óseo, sensación de menos hambre de lo habitual, tos, dificultad para respirar, cansancio, insuficiencia de los brazos o las piernas, calambres musculares y fiebre.

Los medicamentos del estudio pueden ser perjudiciales para el feto. Mujeres y hombres deben tomar precauciones para evitar la exposición del feto al tratamiento del estudio.