Select Your Region
Global
Buscar centros médicos participantes y el estado actual del estudio en cada uno de ellos
Buscar centros médicos participantes
-
Inicio
-
Buscador de ensayos clínicos
- Detalles del ensayo clínico
Estudio de cobimetinib administrado como único agente y en combinación con venetoclax, con o sin atezolizumab, en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario.
Cáncer Mieloma múltiple
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I/Fase II
Identificador del ensayo
NCT03312530, BO39813, 2017-000830-68
Indicación
Mieloma múltiple
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib/II de cobimetinib administrado en monoterapia y en combinación con venetoclax, con o sin atezolizumab, en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG).
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Mieloma múltiple (MM) documentado y definido según los criterios células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥ 10 % o presencia de plasmacitoma demostrado por biopsia, enfermedad medible definida por nivel de proteína M en suero ≥ 1,0 g/dl o nivel de proteína monoclonal (proteína M) en orina ≥ 200 mg/24 horas; o MM de cadenas ligeras: Cadenas ligeras libres (CLL) de Ig en suero ≥ 10 mg/dl y cociente anómalo de CLL kappa/lambda de Ig en suero.
- Haber recibido 3-5 líneas previas de tratamiento para el MM que incluyan un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador (IMiD).
- Haber logrado una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos un régimen anterior.
- Evidencia documentada de progresión de enfermedad (definida según los criterios del IMWG) durante o después del último tratamiento previo o intolerancia al último tratamiento previo.
- Toxicidad del tratamiento previo (incluida la neuropatía periférica) que debe resolverse o estabilizarse en grado 1.
- Los siguientes valores analíticos: Nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dl (≥ 5 mmol/l) (sin soporte con factores de crecimiento), recuento plaquetario ≥ 50.000/mm3 o ≥ 30.000 si las células plasmáticas medulares > 50 % (sin transfusiones) ,cifra absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3 (sin soporte con factores de crecimiento), ALAT y ASAT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min, determinado mediante recogida de orina de 24 horas para aclaramiento de creatinina o mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
- En las mujeres en edad fértil: acceder a mantener la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos con una tasa de error < 1 % anual durante el período de tratamiento y al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib, 1 mes después de la última dosis de venetoclax y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.
- En los hombres: acceder a mantener la abstinencia o a utilizar preservativos y acceder a no donar esperma durante el periodo de tratamiento y al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib.
Criterios de exclusión
- Tratamiento contra el mieloma en los 14 días o las 5 semividas farmacocinéticas (FC) del tratamiento, lo que sea más largo, anteriores a la fecha de la aleatorización.
- Recepción de un trasplante autólogo de células madre en los 100 días anteriores a la fecha de la aleatorización.
- Trasplante alogénico previo de células madre, además de trasplante previo de un órgano sólido.
- Compresión de la médula espinal sin tratar de forma definitiva con cirugía o radiación.
- Tratamiento previo con inhibidores de MEK, inhibidores de Bcl-2 o terapias con un inhibidor de puntos de control inmunitario, incluidos anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, agonistas de CD137 o interferón e interleucina 2 [IL-2]) en los 28 días o las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o previsión de la necesidad de inmunodepresores sistémicos durante el transcurso del estudio, con las excepciones como pacientes a los que se hayan administrado dosis bajas de inmunodepresores sistémicos agudos o una dosis de inmunodepresores sistémicos podrán participar en el estudio después de que se haya obtenido la aprobación del monitor médico.
- Intervención quirúrgica o lesión traumática importante en los 28 días anteriores a la inclusión, o previsión de necesidad de intervención quirúrgica importante durante el transcurso del estudio y menor en los últimos 7 días.
- Radioterapia en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio o persistencia de los efectos adversos relacionados con la radiación.
- Antecedentes o evidencias de patología retiniana tras examen oftalmológico que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial o coriorretinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana (OVR) o degeneración macular neovascular.
- Antecedentes de retinopatía serosa, antecedentes de OVR, evidencias de retinopatía serosa u OVR en curso en el momento basal
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite inferior de la normalidad del centro.
- Enfermedad vascular importante.
- Tromboembolia venosa de grado > 3 en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- INR > 1,5 y TTPa > 1,5 × LSN en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia, reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos híbridos o humanizados o proteínas de fusión (solo en los pacientes del grupo C), antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados y antecedentes de malabsorción u otro trastorno que interferiría en la absorción de los fármacos del estudio.
- Enfermedad autoinmunitaria activa o antecedentes de ella.
- Resultado positivo en las pruebas de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B [HBcAb] total) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Tratamiento con una vacuna antigripal con virus vivos atenuados (p. ej., FluMist®) en los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1 en cualquier momento del estudio y al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (en los pacientes del grupo C solamente).
- Haber recibido inhibidores potentes del CYP3A, inhibidores moderados del CYP3A ), inductores potentes del CYP3A e inductores moderados del CYP3A en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Alimentos/suplementos quedan prohibidos al menos en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y durante el mismo: Hierba de San Juan y el zumo de pomelo.
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
Explorar estudios relacionados
Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
Comparte este ensayo clínico
Link to Pagemediante el uso de una de estas opciones
¡Copiado al portapapeles!