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Estudio de Atezolizumab en combinación con Cabozantinib versus Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratado previamente con un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 y quimioterapia con platino.
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón no microcítico Carcinoma de pulmon de célula no pequeña
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04471428, GO41892
Indicación
Cáncer de pulmón no microcítico
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab en combinación con cabozantinib en comparación con docetaxel en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratado previamente con un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 y quimioterapia con platino.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorio y abierto, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib en comparación con la monoterapia con docetaxel en pacientes con CPNM metastásico, sin mutación sensibilizante del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o translocación ALK (cinasa del linfoma anaplásico), que han progresado tras el tratamiento con quimioterapia que contiene platino y anticuerpos anti-PD-L1/PD-1, administrados de forma simultánea o secuencial.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- CPNM metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Progresión radiológica documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia con platino y un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1, administrados de forma simultánea o secuencial por CPNM metastásico.
- Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST v1.1, fuera del SNC, según la evaluación del investigador.
- Estado conocido de expresión de PD-L1 o disponibilidad de tejido tumoral para un análisis centralizado de PD-L1.
- Puntuación de estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Recuperación hasta la situación basal o hasta un grado ≤ 1 según los criterios CTCAE del NCI, versión 5.0, de la toxicidad relacionada con cualquier tratamiento previo, a menos que los acontecimientos adversos no sean clínicamente significativos o se encuentren estables con tratamiento de apoyo, en opinión del investigador.
- Función hematológica y de órganos efectores adecuada.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos y de no donar óvulos hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab y/o 4 meses después de la última dosis de cabozantinib.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen hasta 4 meses después de la última dosis de cabozantinib o 6 meses después de la última dosis de docetaxel.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con los siguientes fármacos contra el CPNM: Cabozantinib, Docetaxel, Combinación de un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 junto con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI).
- Uso de un tratamiento experimental en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Documentación de una mutación sensibilizante conocida en el gen EGFR o el oncogén de fusión ALK.
- Metástasis en el SNC sintomáticas, no tratadas o con progresión activa.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Dolor incontrolado relacionado con el tumor.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
- Hipercalcemia sintomática o no controlada.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de comienzo del tratamiento del estudio o diagnóstico de otra neoplasia maligna en los 3 años previos al comienzo del tratamiento del estudio que requiera tratamiento activo, excepto cánceres localmente curables que se hayan curado aparentemente, como cáncer basocelular o espinocelular de piel, cáncer de próstata accidental o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
- Enfermedad cardiovascular importante (como cardiopatía de clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
- Ictus, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio u otros episodios isquémicos sintomáticos en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tuberculosis activa.
- Infección grave en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con antibióticos terapéuticos por vía oral o IV en las 2 semanas previas al comienzo.
- Tratamiento actual con antivíricos frente al VHB.
- Neuropatía sensitiva o motora de grado ≥ 2.
- Antecedentes o presencia activa de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencias.
- Hipotiroidismo sintomático, farmacológicamente descompensado.
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de que vaya a necesitarse una vacuna de este tipo durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses siguientes a la última dosis de atezolizumab.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que suponga más tiempo) antes del comienzo del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de que vayan a necesitarse durante el transcurso del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino o a algún componente de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de hipersensibilidad severa al docetaxel u otros farmacos formuladas con polisorbato 80.
- Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios.
- Episodio tromboembólico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de factores de riesgo de taquicardia helicoidal.
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms en el ECG en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica > 150 mm Hg o una PA diastólica > 90 mm Hg a pesar de un tratamiento antihipertensivo óptimo.
- Fístula abdominal, obstrucción intestinal, perforación digestiva o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Lesión pulmonar cavitante o manifestaciones de una enfermedad endobronquial conocidas.
- Lesiones que invaden los principales vasos sanguíneos pulmonares.
- Hematuria clínicamente significativa, hematemesis, hemoptisis > 2,5 ml de sangre roja, coagulopatía u otros antecedentes de hemorragia importante en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza o consolida.
- Síndrome de malabsorción, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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