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Estudio para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado con carboplatino o cisplatino más etopósido con atezolizumab (IMfirst)
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón microcítico
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
ML41599, 2019-002784-10
Indicación
Cáncer de pulmón microcítico
Título oficial del estudio
Estudio fase IIIb, de un solo brazo de carboplatino o cisplatino más etopósido con atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio se está llevando a cabo para evaluar la seguridad de atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido como tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (CPM-EA). En este estudio se evaluará también la eficacia del tratamiento y se investigarán biomarcadores tumorales potenciales relacionados con atezolizumab.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 años
No
Criterios de inclusión
- Ser varón o mujer de ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Presentar CPM-EA confirmado histológica o citológicamente.
- No haber recibido tratamiento sistémico previo para CPM-EA.
- Pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia previa para CPM en etapa limitada deben haber sido tratados con intención curativa y haber tenido un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses entre la fecha del diagnóstico de CPM en etapa avanzada y la administración del último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.
- Enfermedad medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
- Se debe enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento, cuando esté disponible.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos.
Criterios de exclusión
- Presencia de metástasis en SNC sintomáticas, activas o no tratadas que no cumplan los criterios de inclusión.
- Compresión de médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante <=1 semana, antes de la inclusión en el estudio.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje repetidos.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática:Los pacientes que estén recibiendo denosumab antes de la inclusión deben estar dispuestos y ser capaces de suspender su uso y reemplazarlo por un bifosfonato mientras estén en el estudio.
- Neoplasias malignas distintas de CPM en los 5 años previos a la inclusión, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte y hayan sido tratadas con intención curativa con el resultado esperado.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento no se ha modificado en las 12 últimas semanas.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en el TAC de tórax realizado en el período de selección.
- Pacientes con infección activa por virus de hepatitis B (crónica o aguda, que se define por un resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizado en el período de selección) o hepatitis C (VHC).
- Tuberculosis activa.
- Infecciones graves en el momento de la inclusión, incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieren hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatías (de clase II o superior) de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la inclusión, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Procedimiento de cirugía mayor que no sea con fines diagnósticos en los 28 días previos a la inclusión o que se requiera previsiblemente en el transcurso del estudio.
- Pacientes sometidos previamente a trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos.
- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado de las pruebas de laboratorio clínico que lleve a sospechar de forma razonable la existencia de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga para el paciente un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento.
- Pacientes con enfermedades o condiciones que interfieran en su capacidad de entender, seguir y/o cumplir los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión.
- Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la inclusión o que previsiblemente las requieran durante el estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o con inmunosupresores sistémicos durante el período de tratamiento del estudio, si es previsible que se requieran.
- En pacientes con metástasis en SNC, es aceptable el uso de prednisona en dosis ≤ 20 mg/día (o una dosis equivalente de un corticosteroide alternativo).
- Uso crónico de prednisona o equivalente debe ser considerado con el monitor médico.
- Permitido uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, de mineralocorticoides en pacientes con hipotensión ortostática y de dosis bajas de corticosteroides suplementarios para la insuficiencia suprarrenal, así como de esteroides tópicos para enfermedades cutáneas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a carboplatino, cisplatino o etopósido.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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