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Estudio para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado con carboplatino o cisplatino más etopósido con atezolizumab (IMfirst)
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón microcítico
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
ML41599, 2019-002784-10
Indicación
Cáncer de pulmón microcítico
Título oficial del estudio
Estudio fase IIIb, de un solo brazo de carboplatino o cisplatino más etopósido con atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio se está llevando a cabo para evaluar la seguridad de atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido como tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (CPM-EA). En este estudio se evaluará también la eficacia del tratamiento y se investigarán biomarcadores tumorales potenciales relacionados con atezolizumab.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 años
No
Criterios de inclusión
- Ser varón o mujer de ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Presentar CPM-EA confirmado histológica o citológicamente.
- No haber recibido tratamiento sistémico previo para CPM-EA.
- Pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia previa para CPM en etapa limitada deben haber sido tratados con intención curativa y haber tenido un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses entre la fecha del diagnóstico de CPM en etapa avanzada y la administración del último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.
- Enfermedad medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
- Se debe enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento, cuando esté disponible.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos.
Criterios de exclusión
- Presencia de metástasis en SNC sintomáticas, activas o no tratadas que no cumplan los criterios de inclusión.
- Compresión de médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante <=1 semana, antes de la inclusión en el estudio.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje repetidos.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática:Los pacientes que estén recibiendo denosumab antes de la inclusión deben estar dispuestos y ser capaces de suspender su uso y reemplazarlo por un bifosfonato mientras estén en el estudio.
- Neoplasias malignas distintas de CPM en los 5 años previos a la inclusión, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte y hayan sido tratadas con intención curativa con el resultado esperado.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento no se ha modificado en las 12 últimas semanas.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en el TAC de tórax realizado en el período de selección.
- Pacientes con infección activa por virus de hepatitis B (crónica o aguda, que se define por un resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizado en el período de selección) o hepatitis C (VHC).
- Tuberculosis activa.
- Infecciones graves en el momento de la inclusión, incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieren hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatías (de clase II o superior) de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la inclusión, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Procedimiento de cirugía mayor que no sea con fines diagnósticos en los 28 días previos a la inclusión o que se requiera previsiblemente en el transcurso del estudio.
- Pacientes sometidos previamente a trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos.
- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado de las pruebas de laboratorio clínico que lleve a sospechar de forma razonable la existencia de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga para el paciente un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento.
- Pacientes con enfermedades o condiciones que interfieran en su capacidad de entender, seguir y/o cumplir los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión.
- Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la inclusión o que previsiblemente las requieran durante el estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o con inmunosupresores sistémicos durante el período de tratamiento del estudio, si es previsible que se requieran.
- En pacientes con metástasis en SNC, es aceptable el uso de prednisona en dosis ≤ 20 mg/día (o una dosis equivalente de un corticosteroide alternativo).
- Uso crónico de prednisona o equivalente debe ser considerado con el monitor médico.
- Permitido uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, de mineralocorticoides en pacientes con hipotensión ortostática y de dosis bajas de corticosteroides suplementarios para la insuficiencia suprarrenal, así como de esteroides tópicos para enfermedades cutáneas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a carboplatino, cisplatino o etopósido.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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