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Estudio de alectinib frente a pemetrexed o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado quinasa del linfoma anaplásico positivo (ALUR)
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón no microcítico
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02604342, MO29750, 2015-000634-29
Indicación
Cáncer de pulmón no microcítico
Título oficial del estudio
Estudio de fase III multicéntrico, abierto, randomizado de alectinib frente a pemetrexed o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado quinasa del linfoma anaplásico positivo, tratados previamente con quimioterápia basada en platino y crizotinib.
Resumen del ensayo clínico
Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que presentan reordenaciones del gen quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuentan con una opción terapéutica en la Unión Europea, crizotinib, que está indicado para CPNM avanzado ALK-positivo tratado previamente. Aunque se han observado beneficios sustanciales con el tratamiento con crizotinib, los pacientes manifiestan finalmente recurrencia de la enfermedad. Se cree que esto ocurre por tres posibles motivos: 1) desarrollo de resistencia debido a mutaciones secundarias (p. ej. mutaciones guardianes) 2) progresión en el Sistema Nervioso Central 3) uno o varios mecanismos que todavía se desconocen. Puesto que crizotinib proporciona una mediana de Supervivencia libre de progresión de 7,7 meses tras el fracaso de los regímenes basados en platino, es de vital importancia identificar tratamientos de rescate óptimos después del fracaso de dichos regímenes y de crizotinib. Las opciones disponibles actualmente en la Unión Europea en este entorno incluyen pemetrexed y docetaxel. Por consiguiente, la finalidad de este estudio es determinar si alectinib, un Inhibidor de tirosin kinasa (TKI) específico de ALK, proporciona más beneficios clínicos que pemetrexed o docetaxel en CPNM avanzado ALK-positivo, tras la recurrencia de la enfermedad durante un régimen de quimioterapia basada en platino y crizotinib.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Presentar diagnóstico de CPNM avanzado o recurrente (en estadio IIIB, que no pueda ser tratado con múltiples modalidades de tratamiento) o metastásico (en estadio IV) confirmado histológica o citológicamente, que sea ALK-positivo. La positividad de ALK se debe haber determinado mediante un ensayo FISH validado (sonda recomendada, Vysis ALK Break-Apart Probe) o un ensayo IHC validado (anticuerpo recomendado, clon D5F3).
- Haber recibido previamente dos regímenes de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica que deben haber incluido quimioterapia basada en platino y crizotinib (los pacientes deben haber manifestado progresión o intolerancia a crizotinib).
- Está permitida la inclusión de pacientes con metástasis en el SNC o leptomeníngeas previas, si son asintomáticas.
- Los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC para los cuales la radioterapia no sea una opción adecuada, podrán participar en este estudio.
- Presentar enfermedad medible (de acuerdo con los criterios RECIST v1.1) antes de la administración del tratamiento del estudio.
- Tener > 18 años de edad.
- Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Función hematológica y renal adecuada.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Todas las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo que se realizará antes de la randomización y en los 3 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Las mujeres que no estén en fase postmenopáusica (es decir, sin amenorrea no inducida terapéuticamente desde hace >=12 meses) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, a las que no se les han extirpado los ovarios y/o el útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar uno o varios métodos anticonceptivos combinados que tengan una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y, como mínimo, hasta 3 meses después de que reciban la última dosis del fármaco del estudio (consúltese también la ficha técnica de pemetrexed y docetaxel).
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo que proporcione una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 3 meses después de administrar la última dosis del fármaco del estudio (consúltese también la ficha técnica de pemetrexed y docetaxel).
Criterios de exclusión
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas en los 3 últimos años están excluidos (exceptuando carcinoma de piel basocelular tratado con intención curativa, cáncer gastrointestinal (GI) precoz tratado con resección endoscópica o carcinoma in situ de cérvix).
- Pacientes tratados previamente con cualquier inhibidor de ALK que no sea crizotinib.
- Cualquier trastorno GI que pueda afectar a la absorción de medicaciones orales, como síndrome de malabsorción o estado tras resección intestinal mayor.
- Pacientes con enfermedad hepática.
- Presencia de toxicidades de grado ≥ 3, de acuerdo con los criterios NCI CTCAE v4.0, debidas a cualquier tratamiento previo (exceptuando alopecia), que no hayan mostrado mejoría y que se considere estrictamente que van a interferir en la medicación actual del estudio.
- Trasplante de órganos previo.
- Pacientes con QTc basal > 470 mseg o bradicardia sintomática.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Positividad documentada para VIH o patologías relacionadas con SIDA.
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante clínicamente significativo que pudiera interferir en el tratamiento, o viceversa, así como en el desarrollo del estudio o en la absorción de medicaciones orales o que, de acuerdo con la opinión del investigador principal, supondría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
Alectinib_ALUR_MO29750_LPS_Spanish_11-Dec-2017.pdf
(PDF, 0.7 MB)
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