Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de tiragolumab más atezolizumab comparado con placebo más atezolizumab, en participantes con cáncer de pulmón no microcítico completamente resecado, en estadio IIB, IIIA o IIIB selectivo, PD-L1 positivo, que hayan recibido quimioterapia adyuvante basada en platino.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos, tanto positivos como negativos, de tiragolumab más atezolizumab frente a placebo más atezolizumab en personas con CPNM en estadio IIB, IIIA o IIIB selectivo, completamente resecado, PD-L1 positivo, que hayan recibido quimioterapia adyuvante basada en platino.

2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico GO45006?

Este ensayo clínico está dirigido a personas adultas con CPNM en estadio IIB, IIIA o IIIB selectivo, completamente resecado, cuyos tumores presentan expresión de PD-L1 igual o superior al 1% en células tumorales. Las personas pueden participar si han recibido quimioterapia adyuvante basada en platino después de la cirugía. Se trata de un ensayo clínico controlado con placebo, lo que significa que uno de los grupos recibirá atezolizumab junto con un placebo en lugar de tiragolumab. Comparar los resultados entre los diferentes grupos ayuda a los investigadores a saber si los cambios observados se deben al tratamiento o si pueden ocurrir por azar.

Las personas que participen en este ensayo clínico serán asignadas a recibir tiragolumab más atezolizumab O placebo más atezolizumab. El tratamiento se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días, durante un máximo de 13 ciclos, aproximadamente 1 año. Durante el estudio, se realizarán controles para evaluar cómo responde el participante al tratamiento y detectar posibles efectos secundarios. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio o abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son las principales variables de valoración del ensayo clínico GO45006?

La principal variable de valoración del ensayo clínico, es decir, el principal resultado que se mide para saber si el tratamiento ha funcionado, es la supervivencia libre de enfermedad. Esto se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de una recurrencia local, regional o a distancia del CPNM, la aparición de un nuevo CPNM primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

Las otras variables de valoración del ensayo clínico incluyen:

• Cuánto tiempo viven los participantes.
• El número de participantes cuya enfermedad no ha reaparecido a los 3, 5 y 7 años.
• El número de participantes cuya calidad de vida relacionada con la salud, función, funcionamiento emocional y físico, y estado de salud general/calidad de vida se mantiene o mejora durante el tratamiento.
• El número y la intensidad de los acontecimientos adversos.
• Cómo el organismo procesa tiragolumab y/o atezolizumab.
• Cómo tiragolumab y/o atezolizumab afectan al sistema inmunitario.

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

Pueden participar en este ensayo personas adultas de al menos 18 años diagnosticadas de CPNM en estadio IIB, IIIA o IIIB selectivo, completamente resecado, cuyos tumores presenten expresión de PD-L1 igual o superior al 1% en células tumorales. Las personas que participen deben haber recibido quimioterapia adyuvante basada en platino después de la cirugía. El ensayo está dirigido a pacientes adultos con CPNM PD-L1 positivo, tras resección completa y quimioterapia adyuvante. La participación dependerá de que se cumplan los criterios clínicos y moleculares definidos en el protocolo del estudio.

5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?

Todas las personas que participen en este ensayo clínico serán divididas en dos grupos de forma aleatoria y recibirán:

• Tiragolumab 840 mg más atezolizumab 1680 mg, administrados mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante un máximo de 13 ciclos, aproximadamente 1 año, o

• Placebo más atezolizumab 1680 mg, administrados mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante un máximo de 13 ciclos, aproximadamente 1 año.

Los participantes tendrán la posibilidad de ser asignados a cualquiera de los dos grupos.

Este es un ensayo doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del ensayo clínico podrán elegir o saber a qué grupo pertenece el participante mientras el estudio esté en marcha. Esto ayuda a evitar sesgos y expectativas sobre lo que puede ocurrir. Sin embargo, el equipo médico podrá conocer el grupo asignado si fuera necesario por motivos de seguridad.

6. ¿Existen riesgos o beneficios al participar en este ensayo clínico?

La seguridad o eficacia del tratamiento en investigación puede no conocerse por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos implican algún riesgo para el participante. Las personas que quieran participar recibirán información sobre los posibles riesgos y beneficios de formar parte del estudio, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales que deberán realizarse. Toda esta información se recogerá en el documento de consentimiento informado, que ayuda a las personas a decidir si desean participar voluntariamente en el ensayo clínico.

Riesgos asociados a los medicamentos del ensayo clínico

Los participantes pueden presentar acontecimientos adversos, es decir, efectos no deseados relacionados con los medicamentos utilizados en este ensayo clínico. Estos acontecimientos pueden variar de una persona a otra. Durante el ensayo, se evaluará la seguridad del tratamiento y se analizarán la incidencia y la intensidad de los acontecimientos adversos utilizando criterios clínicos establecidos.

Tiragolumab y atezolizumab

Los participantes recibirán información sobre los posibles efectos secundarios conocidos de tiragolumab y atezolizumab, así como sobre los posibles riesgos asociados a medicamentos similares o a la administración intravenosa. En este estudio, tiragolumab o placebo y atezolizumab se administrarán mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.

Posibles beneficios asociados al ensayo clínico

La salud de los participantes puede mejorar o no como resultado de su participación en el ensayo clínico. Sin embargo, la información recopilada puede ayudar a conocer mejor la combinación de tiragolumab y atezolizumab, y contribuir al desarrollo de futuras opciones terapéuticas para personas con CPNM en situaciones similares.