A clinical trial to compare atezolizumab plus chemotherapy with or without tiragolumab in people with extensive stage small cell lung cancer

1. ¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO GO41767?   

Este ensayo clínico está seleccionando a personas con un tipo de enfermedad llamada cáncer de pulmón microcítico (CPM) que se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado CPM en «estadio avanzado» o CPM-EA).

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de atezolizumab más quimioterapia con un derivado del platino (el tratamiento de referencia actual) con los de atezolizumab más quimioterapia con un derivado del platino más tiragolumab (el fármaco del estudio). Si participa en este ensayo clínico, recibirá atezolizumab más quimioterapia con un derivado del platino más un placebo O atezolizumab más quimioterapia con un derivado del platino más tiragolumab.  

2. ¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?  

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener un CPM-EA que se haya extendido a otras partes del cuerpo. No podrá haber recibido previamente ningún tratamiento para el CPM-EA.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.

Mientras participen en el ensayo clínico y durante los 6 meses siguientes al final del tratamiento, por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o deberán utilizar anticonceptivos.  

3. ¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?  

Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como a cara o cruz) y recibirán el tratamiento habitual (atezolizumab más quimioterapia) con o sin tiragolumab.

El tratamiento se administrará en 2 partes o «fases»: la fase de inducción y después la fase de mantenimiento.

Fase de inducción   

• Atezolizumab, administrado en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos de tratamiento.
• Tiragolumab (grupo 1) O placebo (grupo 2), administrados en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos de tratamiento Quimioterapia
  • Carboplatino, administrado en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos de tratamiento.
  • Etopósido, administrado en infusión intravenosa los días 1, 2 y 3 cada 3 semanas durante 4 ciclos de tratamiento. 

Fase de mantenimiento   

• Atezolizumab más tiragolumab, administrados en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (grupo 1)
• O atezolizumab más placebo, administrados en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (grupo 2)

Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo.

Este ensayo clínico tiene un diseño «controlado con placebo», lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también conocido como «placebo») junto con el tratamiento de referencia: atezolizumab más quimioterapia con un derivado del platino. Se utiliza un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.

Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que está. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.

4. ¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?  

Durante este estudio, acudirá a la consulta aproximadamente cada 3 semanas mientras reciba el tratamiento.

Seguirá recibiendo el tratamiento del estudio de forma regular a menos que su cáncer empeore o que su médico determine que no es beneficioso continuar con el tratamiento. Después de recibir la última dosis, el médico del estudio le hará un seguimiento cada tres meses aproximadamente, siempre que usted esté de acuerdo. El tiempo total que permanecerá en el estudio dependerá de cómo responda el CPM al tratamiento y podría variar entre 1 día y más de 12 meses.

5. ¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?  

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual. Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para Especialistas en esta página o siga este enlace de ClinicalTrials.gov

Identificador del ensayo: NCT04256421