Estudio de RO7247669 más quimioterapia basada en platino frente a pembrolizumab más quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

1.  ¿Por qué es necesario el ensayo clínico BO44178?

El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón. Se necesitan nuevos tratamientos que mejoren los resultados de salud de las personas con CPNM que ha crecido (también llamado «localmente avanzado») o se ha extendido a otras partes del cuerpo (también llamado «metastásico») y no han recibido previamente tratamiento para el CPNM. 

Hay dos tipos principales de CPNM: no epidermoide y epidermoide, según el tipo de células que se encuentran en el cáncer. 

El tratamiento de los CPNM no epidermoides depende de si contienen o no ciertos cambios genéticos (mutaciones). El tratamiento de referencia del CPNM no epidermoide avanzado sin tratamiento previo que no contiene determinadas mutaciones y del CPNM epidermoide avanzado sin tratamiento previo consiste en inmunoterapia antineoplásica (como pembrolizumab) con o sin quimioterapia basada en platino (como carboplatino y pemetrexed o paclitaxel). 

Las inmunoterapias contra el cáncer pueden ayudar al sistema inmunitario a detener o retrasar el crecimiento tumoral. RO7247669 es una inmunoterapia experimental contra el cáncer que se está evaluando en este ensayo clínico en combinación con quimioterapia basada en platino para comprobar su eficacia en comparación con el tratamiento de referencia en personas con CPNM epidermoide o no epidermoide. 

2. ¿En qué consiste el ensayo clínico BO44178?

En este ensayo clínico se están reclutando pacientes que tienen un tipo de cáncer de pulmón denominado CPNM. Pueden participar pacientes que tengan un CPNM no tratado que haya crecido (“localmente avanzado”) o se haya extendido a otras partes del cuerpo (“metastásico”). 

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de RO7247669 más quimioterapia basada en platino y pembrolizumab más quimioterapia basada en platino en personas con CPNM. 

Los participantes en este ensayo clínico recibirán:

• RO7247669 en combinación con quimioterapia basada en platino (pemetrexed o paclitaxel y carboplatino) O
• Pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino (pemetrexed o paclitaxel y carboplatino)

Los participantes recibirán el tratamiento del ensayo clínico cada 3 semanas (también llamado “ciclos” de tratamiento) mientras sea beneficioso. El médico del ensayo clínico verá a los pacientes cada 3 semanas hasta que finalice su participación en el ensayo. En estas visitas al hospital se realizarán evaluaciones para comprobar la respuesta del participante al tratamiento y detectar los posibles efectos secundarios que pueda presentar. 

Si un participante interrumpe el tratamiento porque su cáncer empeora, el médico del ensayo clínico le hará un seguimiento mediante llamadas telefónicas o visitas al centro cada 3 meses mientras esté de acuerdo. 

La duración total de la participación en el ensayo clínico dependerá de la eficacia del tratamiento del ensayo para controlar el cáncer y podría ser de aproximadamente 4 años y medio. Los participantes tendrán libertad para interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son los principales criterios de valoración del ensayo clínico BO44178?

Los principales criterios de valoración del ensayo clínico (los principales resultados que se miden en el ensayo para comprobar si el tratamiento ha funcionado) son:

• número de participantes que, después de iniciar el tratamiento, no tengan cáncer detectable o tengan un cáncer que haya disminuido de tamaño (tasa de respuestas objetivas),
• tiempo de vida de los participantes sin empeoramiento del cáncer (supervivencia sin progresión).

Los otros criterios de valoración del ensayo clínico son:

• tiempo de vida de los participantes (supervivencia global),
• síntomas del cáncer de pulmón y calidad de vida comunicados por los participantes,
• número y gravedad de los efectos secundarios que se produzcan durante el tratamiento del ensayo clínico

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

Podrán participar en este ensayo pacientes que tengan al menos 18 años y se les haya diagnosticado un CPNM localmente avanzado o metastásico que no sea apto para cirugía o quimiorradioterapia y no hayan recibido tratamiento previo para el CPNM. 

Es posible que no se pueda participar en este ensayo si se tienen ciertos tipos de CPNM o determinadas enfermedades o si se han recibido anteriormente determinados tratamientos. No podrán participar en este ensayo mujeres embarazadas, que estén dando el pecho o que tengan previsto quedarse embarazadas poco después del ensayo clínico.  

5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?

Todos los pacientes que se incorporen a este ensayo clínico se distribuirán en dos grupos de manera aleatoria (al azar). A continuación, según el tipo de CPNM que tengan (no epidermoide o epidermoide), los participantes recibirán:

Grupo 1: RO7247669 en combinación con quimioterapia basada en platino

• Los pacientes con CPNM no epidermoide recibirán RO7247669 en combinación con pemetrexed y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se administrará RO7247669 en combinación con pemetrexed cada 3 semanas mientras el tratamiento sea útil. Todos los tratamientos se administrarán mediante goteo (infusión) en una vena
• Los pacientes con CPNM epidermoide recibirán RO7247669 en combinación con paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se administrará RO7247669 cada 3 semanas mientras el tratamiento sea útil. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión en una vena

Grupo 2: Pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino

• Los pacientes con CPNM no epidermoide recibirán pembrolizumab en combinación con pemetrexed y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se administrará pembrolizumab en combinación con pemetrexed cada 3 semanas mientras el tratamiento sea útil. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión en una vena
• Los pacientes con CPNM epidermoide recibirán pembrolizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se administrará pembrolizumab cada 3 semanas mientras el tratamiento sea útil. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión en una vena

Los participantes tendrán las mismas probabilidades de ser asignados a uno u otro grupo. 

Este ensayo es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo del que formen parte los participantes hasta que finalice el ensayo. Esta estrategia ayuda a evitar sesgos y expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar en qué grupo se encuentra el participante en caso de que corra peligro su seguridad.