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Estudio de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado no tratados.
Cáncer Cáncer de pulmón Small Cell Lung Carcinoma Cáncer de pulmón microcítico
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I/Fase III
Identificador del ensayo
NCT02763579, GO30081, 2015-004861-97
Indicación
Cáncer de pulmón microcítico
Título oficial del estudio
Estudio fase I/III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Ser varón o mujer de 18 ó más años de edad.
- Estado funcional 0 ó 1 del ECOG.
- Cáncer de pulmón metastásico en estadio avanzado con confirmación histológica o citológica (conforme al sistema de estadificación del Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
- Ningún tratamiento sistemico previo para el cáncer de pulmón metastásico en estadio avanzado.
- Los pacientes que hayan recibido previamente quimiorradioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón metastásico en estadio avanzado limitada deben haber sido tratados con intención curativa y haber permanecido sin tratamiento durante un período de tiempo de al menos 6 meses desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia a partir del diagnóstico de cáncer de pulmón metastásico en estadio avanzado.
- Los pacientes con metástasis asintomáticas tratadas en el SNC podrán participar en el estudio. Sólo se podrán presentar metástasis supratentoriales y cerebelosas.
- Enfermedad medible, definida según los criterios RECIST v1.1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Los pacientes deberán entregar durante el estudio una muestra de tejido tumoral obtenida antes del tratamiento. Se podrá entregar cualquier muestra disponible de tejido tumoral. La muestra de tejido deberá entregarse antes o en las 4 semanas tras la aleatorización; sin embargo, los pacientes podrán ser reclutados en el estudio antes de que la muestra de tejido tumoral obtenida antes del tratamiento se haya entregado.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia o uso de métodos anticonceptivos con una tasa de fracasos < 1% anual durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Para los varones con parejas que sean mujeres en edad fértil o embarazadas, los varones deben comprometerse a no mantener relaciones sexuales o a utilizar un preservativo durante el periodo de tratamiento con quimioterapia (esto es, con carboplatino y etopósido) y durante al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia para no exponer al embrión.
- Para pacientes reclutados durante la fase de extensión del reclutamiento en China: se exige actual residencia en, China continental. Hong Kong, o Taiwan o pacientes que tengan ascendencia china.
Criterios de exclusión
- Metástasis activas o no tratadas en el SNC según se determina al evaluar las imágenes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) durante la selección y los estudios radiográficos previos.
- Compresión de médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante >= 1 semana previa a la aleatorización.
- Afectación leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje repetidos (una vez al mes o con más frecuencia).
- Hipercalcemia no controlada o sintomática (> 1,5 mmol/l de calcio ionizado o calcio > 12 mg/dl o calcio sérico corregido > LSN).
- Neoplasias malignas distintas de cáncer de pulmón metastásico en los 5 años previos a la aleatorización, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o fallecimiento (p. ej., SG esperada a los 5 años > 90%) tratadas con intención curativa.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la TC de tórax de la selección.
- Resultado positivo en el análisis del VIH.
- Hepatitis B activa o hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Infecciones graves en el momento de la randomización, como hospitalización por complicaciones de la infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Enfermedades cardiovasculares significativas, tales como cardiopatías de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio o acidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la aleatorización, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Procedimientos de cirugía mayor en los 28 días previos a la aleatorización o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio, excepto los que se realicen con fines diagnósticos.
- Alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o un proceso que contraindique el uso de un fármaco experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento para los pacientes.
- Pacientes con enfermedades o procesos que interfieran con su capacidad para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con fines terapéuticos en los 28 días previos a la aleatorización.
- Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la aleatorización o que previsiblemente requerirán dichas vacunas durante el estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias para bloquear "puntos de control" inmunológicos, así como con anticuerpos terapéuticos anti-PD1 o anti-PD-L1.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en la semana previa a la aleatorización.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia documentada a biofármacos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a carboplatino o etopósido.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
Atezo_IMpower133_Layperson_Summary
(PDF, 0.6 MB)
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