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Estudio de Atezolizumab y Tiragolumab en comparación con Durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III que no han progresado después de quimiorradioterapia con platino concomitante (SKYSCRAPER-03)
A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón no microcítico
Detalles básicos
Todos
≥18 Años
No
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Código del estudio
NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO SKYSCRAPER-03?
En este ensayo clínico se están inscribiendo personas que tienen un tipo concreto de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico o CPNM. Para poder participar, los pacientes deben tener un CPNM localmente avanzado (en el pulmón y los ganglios linfáticos en la parte media del pecho) e inoperable (no puede extirparse mediante cirugía) y haber recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia sin que su enfermedad haya empeorado.
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de atezolimumab más tiragolumab frente a durvalumab por sí solo en pacientes con CPNM. En este ensayo clínico recibirá atezolizumab más tiragolumab o durvalumab por sí solo.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, deberá tener un diagnóstico de CPNM localmente avanzado e inoperable y haber recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia sin que su cáncer haya empeorado. No debe haber tenido CPNM anteriormente ni tener tumores con una mutación en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:
- tiragolumab más atezolizumab, administrados en infusión intravenosa cada 28 días en 13 ocasiones como mucho (aproximadamente 1 año)
- O durvalumab, administrado en infusión intravenosa cada 14 días en 26 ocasiones como mucho o cada 4 semanas en 13 ocasiones como mucho (aproximadamente 1 año), dependiendo de la dosis que se le administre.
Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos y se le indicará en qué grupo se encuentra.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico atezolizumab más tiragolumab O durvalumab durante aproximadamente 1 año. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Mientras reciba el tratamiento, el personal del ensayo clínico le verá con regularidad cada 2 semanas hasta que finalice el tratamiento y luego aproximadamente cada 3 meses durante un máximo de un año. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Después de que deje de recibir el tratamiento, el personal del ensayo clínico seguirá contactando con usted periódicamente al menos cada 3 meses.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925?term=GO41854&draw=2&rank=1
Identificador del ensayo: NCT04513925
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
Lo que puede hacer a continuación
Para volver a encontrar este estudio más adelante, copie y guarde el número del estudio:
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Para comprobar si este estudio es adecuado para usted, hable con su médico o personal de enfermería de confianza.
Pueden consultar juntos la pestaña "Para el profesional médico" y revisar sus antecedentes médicos.
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