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    Estudio para comparar divarasib con sotorasib o adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico KRAS G12C positivo que hayan recibido tratamiento previo y se haya extendido

    Estudio en fase III, multicéntrico, abierto, randomizado para evaluar la eficacia y seguridad de divarasib comparado con sotorasib o adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico KRAS G12C positivo avanzado o metastásico, tratados previamente

    • Cáncer
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de pulmón no microcítico
    • Carcinoma de pulmon de célula no pequeña

    Detalles básicos

    Sexo
    Todos
    Edad
    ≥18 Años
    Voluntarios sanos
    No
    Promotor del estudio Hoffmann-La Roche
    Fase Fase 3
    Código del estudio NCT06497556, BO45217, 2024-510908-37-00

    1. ¿Por qué es necesario este estudio?

    El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón. El CPNM suele desarrollarse en los tejidos que recubren los pulmones y puede extenderse a los ganglios linfáticos cercanos y a otros órganos. El primer tratamiento habitual para el CPNM que se ha extendido incluye la inmunoterapia y la quimioterapia. La “inmunoterapia “es un tipo de medicamento que ayuda al sistema natural de defensa del organismo (sistema inmunitario) a atacar las células cancerosas, mientras que la quimioterapia destruye directamente las células cancerosas. Alrededor de 1 de cada 10 personas con CPNM tiene un cambio específico (mutación) en el gen KRAS llamado mutación de KRAS G12C. Estamutación hace que las células cancerosas se multipliquen de manera descontrolada. Se necesitan mejores tratamientos para el CPNM con mutación de KRAS G12C.

    En este estudio se está analizando un medicamento llamado divarasib. Se está desarrollando para tratar el CPNM con mutación de KRAS G12C. Divarasib es un medicamento experimental. Esto significa que las autoridades sanitarias no han aprobado divarasib para el tratamiento del CPNM con mutación de KRAS G12C que se haya extendido o para el que no se disponga de otros tratamientos de referencia. En algunos países, sotorasib y adagrasib están autorizados por las autoridades sanitarias para su administración individual para el tratamiento del CPNM con mutación de KRAS G12C.

    Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de divarasib frente a sotorasib o adagrasib en pacientes con CPNM con mutación de KRAS G12C. Los participantes ya habrán recibido inmunoterapia y quimioterapia, pero su cáncer se ha extendido.

     

    2. ¿Quién puede participar en el estudio?

    Pueden participar en el estudio personas de al menos 18 años de edad con CPNM con mutación de KRAS G12C, si su cáncer ha empeorado después de 1 a 3 tratamientos previos.

    Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si han recibido tratamiento previo dirigido a las proteínas KRAS. Las personas que no puedan tragar comprimidos no podrán participar. No pueden participar en el estudio las mujeres embarazadas, que estén en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.

     

    3. ¿Cómo funciona este estudio?

    Los participantes se someterán a un periodo de selección para comprobar si pueden participar en el estudio. El periodo de selección tendrá lugar entre 1 día y 1 mes antes del inicio del tratamiento.

    Todas las personas que se unan a este estudio serán asignadas aleatoriamente a 1 de 2 grupos (como al lanzar una moneda al aire) y recibirán:

    ● Grupo 1: divarasib administrado en forma de comprimido que se debe tragar a diario.

    ● Grupo 2: sotorasib administrado en forma de comprimido que se debe tragar a diario O adagrasib administrado en forma de un comprimido que se debe tragar dos veces al día.

     

    Los participantes tendrán la misma probabilidad de ser asignados a un grupo o al otro. El tratamiento administrado a los participantes del grupo 2 dependerá de los tratamientos disponibles en el centro del estudio. Si ambas opciones de tratamiento están disponibles, la decisión quedará en manos de los participantes y del médico del estudio. Se trata de un estudio abierto. Esto significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del estudio, conocerán el tratamiento del estudio que se le ha administrado al participante.

    Durante este estudio, el médico del estudio verá a los participantes unas 4 veces durante las primeras 6 semanas. A continuación, una vez cada 3 semanas. El médico determinará cómo está funcionando el tratamiento y los posibles efectos no deseados que puedan experimentar los participantes. Los participantes tendrán una visita de seguimiento 1 mes después de completar el tratamiento del estudio y, posteriormente, cada 6 semanas hasta que su cáncer empeore. Posteriormente, las visitas serán una vez cada 3 meses durante el tiempo que estén de acuerdo. El médico del estudio comprobará el bienestar del participante. El tiempo total de participación en el estudio podría ser superior a 4 años. Los participantes tienen derecho a suspender el tratamiento del estudio y a abandonar el estudio en cualquier momento, si así lo desean.

     

    4. ¿Cuáles son los principales resultados que se miden en este estudio?

    El principal resultado que se mide en el estudio para evaluar si los medicamentos han funcionado es el tiempo que las personas viven sin que su cáncer empeore.

    Otros resultados clave que se miden en el estudio son:

    ● Cuánto tiempo vive el participante

    ● El tiempo que tarda una persona en experimentar un empeoramiento significativo en medidas como el dolor torácico, la tos, la dificultad para respirar, la calidad de vida o la capacidad para realizar actividades cotidianas

    ● Cuántas personas tienen una respuesta positiva al tratamiento

    ● El tiempo que transcurre entre la primera respuesta al tratamiento del cáncer del participante y el empeoramiento del cáncer

    ● El número y la gravedad de los efectos no deseados

    ● Cuánto cambian determinados síntomas o efectos no deseados (como la tos, el dolor torácico y la dificultad para respirar) en comparación con el inicio del ensayo

    ● Con qué frecuencia los participantes informan de que los efectos no deseados afectan a su vida cotidiana y a su capacidad para funcionar y disfrutar de la vida

     

    5. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio?

    La participación en el estudio puede hacer que los participantes se sientan mejor o no. Sin embargo, la información recogida en el estudio puede ayudar a otras personas con enfermedades similares en el futuro.

    Es posible que en el momento del estudio no se sepa por completo hasta qué punto es seguro y eficaz el tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para los participantes. Sin embargo, por lo general, estos riesgos no son mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a las personas interesadas en participar acerca de los riesgos y los beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional a la que puedan tener que someterse.

    Todos los detalles del estudio se recogerán en un documento de consentimiento informado. En él se facilita también información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento.

    Riesgos asociados a los medicamentos del estudio

    Los participantes pueden experimentar efectos no deseados derivados de los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser leves o graves, e incluso potencialmente mortales, y varían de una persona a otra. Durante este estudio, los participantes se someterán a revisiones periódicas para comprobar si se producen efectos no deseados.

    Divarasib, sotorasib y adagrasib

    Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos de divarasib, sotorasib y adagrasib, y los posibles efectos no deseados en función de los estudios en seres humanos y de laboratorio o de los conocimientos sobre medicamentos similares.

    Los efectos no deseados conocidos de divarasib incluyen vómitos, náuseas y deposiciones líquidas frecuentes.

    Los efectos no deseados conocidos de sotorasib incluyen dolor de estómago, dolor de espalda, vómitos, ganas de vomitar, fiebre, dificultad para defecar y deposiciones líquidas frecuentes.

    Los efectos no deseados conocidos de adagrasib incluyen menos apetito de lo habitual, vómitos, ganas de vomitar, deposiciones líquidas frecuentes y sensación de cansancio o debilidad.

    Divarasib, sotorasib y adagrasib se administrarán en forma de comprimido para tragar.

    Los medicamentos del estudio pueden ser perjudiciales para el feto. Las mujeres y los hombres deben tomar precauciones para evitar la exposición del feto al tratamiento del estudio.

    La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.

    La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.

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