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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de Venetoclax y Obinutuzumab versus fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) / bendamustina y rituximab (BR) en pacientes FIT con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo sin DEL (17P) o mutación TP53 (CRISTALLO)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combined Regimen of Venetoclax and Obinutuzumab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab (FCR)/ Bendamustine And Rituximab (BR) in FIT Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Without DEL (17P) or TP53 Mutation
Cáncer Leucemia Leucemia linfocítica crónica
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04285567, CO41685, 2019-003327-37, 2023-504036-17-00
Indicación
Leucemia linfocítica crónica
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de una combinación de venetoclax y obinutuzumab frente a fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR)/bendamustina y rituximab (BR) en pacientes FIT con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente sin del(17P) ni mutación de TP53
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del venetoclax y el obinutuzumab (VEN + G) en comparación con la fludarabina + ciclofosfamida + rituximab o la bendamustina + el rituximab (FCR/BR) en los participantes en el FIT (el FIT se define por una escala acumulativa de calificación de la enfermedad [CIRS]/puntuación de ≤6 y una depuración normal de creatinina de ≥70 mL/min) con CLL no tratada previamente sin mutación DEL(17P) o TP53 que requiera tratamiento. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir VEN + G (Brazo A) o FCR/BR (Brazo B).
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Edad mínima de 18 años.
- Leucemia linfocítica crónica documentada no tratada previamente según los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
- Leucemia linfocítica crónica con necesidad de tratamiento según los criterios del iwCLL.
- Puntuación CIRS <=6 y aclaramiento de creatinina (CrCl) >=70 ml/min.
- Valores hematológicos dentro de los límites siguientes, a menos que la citopenia esté causada por la enfermedad subyacente (es decir, ausencia de signos de disfunción medular adicional; p. ej., síndrome mielodisplásico, hipoplasia de MO):
- Recuento absoluto de neutrófilos >=1,0 × 10^9/l, a menos que exista afectación de la MO.
- Recuento de plaquetas >=75 × 10^9/l y más de 7 días transcurridos desde la última transfusión o >=30 × 10^9/l si existe afectación de la MO.
- Función hepática adecuada, demostrada por unos valores de bilirrubina total, AST y ALT <=2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del centro, a menos que pueda atribuirse directamente a la Leucemia linfocítica crónica del paciente.
- Esperanza de vida >6 meses.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de usar anticonceptivos y compromiso de no donar óvulos, las mujeres deberán practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos <=1% anual durante el periodo de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de venetoclax o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab en el caso de las pacientes del grupo A y durante al menos 6 meses después de la última dosis de bendamustina, fludarabina o ciclofosfamida o 12 meses después de la última dosis de rituximab en el caso de las pacientes del grupo B, lo que suceda más tarde.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o usar de métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen, Los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente y tengan una pareja femenina con capacidad de procrear que no esté embarazada deberán practicar la abstinencia o utilizar preservativo además de otro método anticonceptivo que, en conjunto, tengan un índice de fallos <1 % anual durante el periodo de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de venetoclax o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab en el caso de los pacientes del grupo A, y durante al menos 6 meses después de la última dosis de bendamustina, fludarabina o ciclofosfamida o 12 meses después de la última dosis de rituximab en los pacientes del grupo B, lo que suceda más tarde.
Criterios de exclusión
- Transformación de la leucemia linfocítica crónica en formas agresivas de linfoma no hodgkiniano.
- Pacientes con Linfoma linfocítico de células pequeñas.
- Afectación conocida del sistema nervioso central.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva .
- Detección de del (17p) o mutación de TP53.
- Deterioro de un órgano o sistema individual con una puntuación de 4 de la CIRS que limite la capacidad de recibir la pauta de tratamiento de este ensayo, a excepción de los ojos, oídos, nariz y garganta.
- Pacientes con Anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia inmunitaria no controladas.
- Antecedentes de neoplasias malignas previas.
- Pacientes con infecciones que hayan precisado tratamiento por vía i.v. (grado 3 o 4) en las 8 semanas previas a la inclusión.
- Signos de otras enfermedades de importancia clínica no controladas, como infección sistémica activa o no controlada.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino.
- Hipersensibilidad a la fludarabina, la bendamustina, la ciclofosfamida, el rituximab, el obinutuzumab o el venetoclax o a alguno de los excipientes.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos <=28 días antes de la aleatorización.
- Presos o pacientes internados por resolución legal o judicial o personas en situación de dependencia del promotor o de un investigador.
- Antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en los 12 meses previos a la selección, según el criterio del investigador.
- Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por el virus de la hepatitis B y de la hepatitis C.
- Pacientes con infección conocida por el VIH o el virus 1 de leucemia de linfocitos T humana.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía de los valores analíticos que, a criterio del investigador, impida la participación segura del paciente y la realización del estudio.
- Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Inmunoterapia.
- Radioterapia.
- Tratamiento hormonal (aparte de anticonceptivos, tratamiento de reposición hormonal o acetato de megestrol).
- Cualquier terapia destinada al tratamiento del linfoma o la leucemia, tanto aprobada por las autoridades sanitarias como experimental.
- Pacientes que hayan recibido los siguientes productos:
- Inhibidores de CYP3A potentes y moderados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Inductores de CYP3A potentes y moderados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Esteroides con intención antineoplásica, a excepción de los esteroides inhalados para el asma, los esteroides tópicos o los corticosteroides de reposición/hormonas de estrés en los 7 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pomelo, productos con pomelo, naranjas amargas o carambola en los 3 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y durante toda la administración de venetoclax.
- Incapacidad para tragar un número elevado de comprimidos
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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