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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
Cáncer Leucemia Leucemia mieloide aguda
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT04580121, WP42004, 2020-000216-30
Indicación
Leucemia mieloide aguda
Título oficial del estudio
Estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de etiqueta abierta, de entrada en el ser humano (EIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica del RO7283420. Se administrarán dosis crecientes de RO7283420 a participantes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) con el fin de determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase II (RP2D).
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de LMA primaria o secundaria según la clasificación de la OMS de 2016, con enfermedad medible. Los participantes elegibles deben haber recibido el tratamiento de referencia (TdR) y no tener otras opciones disponibles. No podrán incluirse participantes que no estén dispuestos a recibir el TdR. Se incluirán dos grupos de participantes (Grupo I recaída hematológica /refractaria y Grupo II recaída molecular/refractaria).
- Los participantes que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) solo podrán participar si el TCMH se realizó ≥ 28 días antes de la selección, habiendo demostrado implantación hematológica y ausencia de enfermedad activa de injerto contra huésped.
- ECOG 0-2.
- Recuento de blastos periféricos ≤ 20000/mm3 el día 1 del ciclo 1 antes de la primera dosis.
- Disponibilidad de tipificación del HLA con genotipo confirmado HLA-A*02.
- Resultados adecuados de pruebas renales y hepáticas.
- Los participantes masculinos o femeninos aceptan usar anticonceptivos o abstinencia para evitar la exposición de un embrión al tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Factor ligador del centro (CBF) LMA. Nota: Podrán incluirse en el estudio participantes con LMA-CBF r/r después de al menos 2 intentos de rescate.
- Únicamente en el grupo II: participantes (enfermedad residual medible positiva (ERM+) sin recaída morfológica) con cariotipo normal y un perfil molecular favorable según la directriz ELN 2017.
- Participantes con infección bacteriana, micótica o vírica activa que el investigador considere clínicamente no controlada o que entrañe un riesgo inaceptable tras la inducción de neutropenia (es decir, participantes que estén recibiendo o deban recibir antibióticos para el tratamiento de una infección activa).
- Proteinuria glomerular (grado ≥ 2) con presencia de transferrina o IgG en la orina.
- Otra neoplasia maligna primaria (distinta de la LMA) que requiera tratamiento activo. Se permite el tratamiento hormonal adyuvante.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias.
- Signos clínicos o antecedentes de leucemia en el sistema nervioso central (SNC).
- Presencia de enfermedad extramedular aislada en la selección.
- Demencia o alteración del estado mental que impida al participante otorgar su consentimiento informado.
- Presencia o antecedente de enfermedad del SNC, como ictus, inflamación del SNC, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurovegetativa.
- Participantes con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la cirrosis hepática (por ejemplo, clase B y C de Child-Pugh) o participantes con antecedentes de hepatitis infecciosa activa o crónica, a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección.
- Participantes que podrían negarse a recibir hemoderivados o tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7283420.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
WP42004_LPS_July-2024
(PDF, 0.3 MB)
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