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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
- Cáncer
- Leucemia
- Leucemia mieloide aguda
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Badalona
- Barcelona
- Bergamo
- cascina-perseghetto
- Dresden
- Headington
- Houston
- København
- Madrid
- Marseille
- Melbourne
- München
- Pessac
- Pisa
- Sacramento
- Sutton
- Taichung City
- Tainan City
- Taipei City
- Toronto
- València
Identificador del ensayo:
NCT04580121 2020-000216-30 WP42004
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de etiqueta abierta, de entrada en el ser humano (EIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica del RO7283420. Se administrarán dosis crecientes de RO7283420 a participantes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) con el fin de determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase II (RP2D).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT04580121,WP42004,2020-000216-30
Identificador del ensayo
RO7283420, RO7283420, Tocilizumab, Dasatinib
Medicamento
Leucemia mieloide aguda
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de LMA primaria o secundaria según la clasificación de la OMS de 2016, con enfermedad medible. Los participantes elegibles deben haber recibido el tratamiento de referencia (TdR) y no tener otras opciones disponibles. No podrán incluirse participantes que no estén dispuestos a recibir el TdR. Se incluirán dos grupos de participantes (Grupo I recaída hematológica /refractaria y Grupo II recaída molecular/refractaria).
- Los participantes que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) solo podrán participar si el TCMH se realizó ≥ 28 días antes de la selección, habiendo demostrado implantación hematológica y ausencia de enfermedad activa de injerto contra huésped.
- ECOG 0-2.
- Recuento de blastos periféricos ≤ 20000/mm3 el día 1 del ciclo 1 antes de la primera dosis.
- Disponibilidad de tipificación del HLA con genotipo confirmado HLA-A*02.
- Resultados adecuados de pruebas renales y hepáticas.
- Los participantes masculinos o femeninos aceptan usar anticonceptivos o abstinencia para evitar la exposición de un embrión al tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Factor ligador del centro (CBF) LMA. Nota: Podrán incluirse en el estudio participantes con LMA-CBF r/r después de al menos 2 intentos de rescate.
- Únicamente en el grupo II: participantes (enfermedad residual medible positiva (ERM+) sin recaída morfológica) con cariotipo normal y un perfil molecular favorable según la directriz ELN 2017.
- Participantes con infección bacteriana, micótica o vírica activa que el investigador considere clínicamente no controlada o que entrañe un riesgo inaceptable tras la inducción de neutropenia (es decir, participantes que estén recibiendo o deban recibir antibióticos para el tratamiento de una infección activa).
- Proteinuria glomerular (grado ≥ 2) con presencia de transferrina o IgG en la orina.
- Otra neoplasia maligna primaria (distinta de la LMA) que requiera tratamiento activo. Se permite el tratamiento hormonal adyuvante.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias.
- Signos clínicos o antecedentes de leucemia en el sistema nervioso central (SNC).
- Presencia de enfermedad extramedular aislada en la selección.
- Demencia o alteración del estado mental que impida al participante otorgar su consentimiento informado.
- Presencia o antecedente de enfermedad del SNC, como ictus, inflamación del SNC, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurovegetativa.
- Participantes con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la cirrosis hepática (por ejemplo, clase B y C de Child-Pugh) o participantes con antecedentes de hepatitis infecciosa activa o crónica, a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección.
- Participantes que podrían negarse a recibir hemoderivados o tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7283420.
