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Estudio en fase II multicéntrico, comparativo, abierto y aleatorizado del tratamiento con bevacizumab en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial cerebelar o peduncular de alto grado recién diagnosticado (HERBY)
- Cáncer
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aarhus
- Angers
- Barcelona
- Birmingham
- Bologna
- Bristol
- Budapest
- Calgary
- Cambridge
- Clermont-Ferrand
- Edimburgo
- Esplugas de Llobregat
- Genova
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- Jihomoravský kraj
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- Solna
- South Brisbane
- Southampton
- Strasbourg
- Sutton
- Toronto
- Toulouse
- Tours
- València
- Vandœuvre-lès-Nancy
- Villejuif
- Warszawa
- Westmead
- Wien
Identificador del ensayo:
NCT01390948 2010-022189-28, ITCC-019, HGG-01 BO25041
Resumen del ensayo clínico
Este estudio aleatorio, abierto, multicéntrico y de dos brazos investigará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del bevacizumab cuando se añade a la radioterapia postoperatoria con temozolomida (TMZ) concomitante y adyuvante en comparación con la radioterapia postoperatoria con TMZ concomitante y adyuvante sola en participantes pediátricos con diagnóstico reciente de glioma de alto grado (GAG) supratentorial o infratentorial localizado de grado III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS), confirmado histológicamente. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Tras la aprobación de las autoridades sanitarias/comités de ética de los países participantes, se incluyó en el estudio una cohorte adicional de jóvenes participantes (niños >/= 6 meses y < 3 años de edad con metástasis progresiva o recidivante o localizada, supra o infratentorial, sin tronco cerebral de grado III o IV de la OMS GAG). Los niños en el YPC recibirán bevacizumab y TMZ sin radioterapia. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de más de un año.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT01390948,BO25041,2010-022189-28, ITCC-019, HGG-01
Identificador del ensayo
Bevacizumab, Radioterapia, Temozolomida (TMZ)
Medicamento
Glioma de alto grado
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II multicéntrico, comparativo, abierto y aleatorizado del tratamiento con bevacizumab en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial cerebelar o peduncular de alto grado recién diagnosticado.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥6 Meses & ≤ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente, sus padres o su representante legal.
- Edad en el momento de la aleatorización: 3 a < 18 años.
- Glioma supratentorial de alto grado localizado que no afecte al tronco encefálico, de grado III y IV de la OMS, recién diagnosticado.
- Diagnóstico histológico local confirmado por un anatomopatólogo de referencia designado.
- Disponibilidad de una RM basal realizada conforme a las directrices establecidas sobre el diagnóstico por imagen.
- Capacidad de comenzar el tratamiento del estudio entre 4 semanas después de la cirugía craneal y como máximo 6 semanas después de la última intervención de cirugía mayor.
- Adecuada función de la médula ósea, coagulación, función hepática y renal.
Criterios de exclusión
- GAG metastásico, definido como evidencia de diseminación neuroaxial en la RM de columna o citología de LCR positiva.
- Gliomatosis cerebral, definida según la OMS (GAG multifocal).
- Cualquier enfermedad o proceso que contraindique el uso de la medicación o tratamiento del estudio o que supongan un riesgo inaceptable para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Evidencia radiológica de hemorragia intracraneal quirúrgicamente relacionada.
- Diagnóstico previo de una neoplasia maligna + período sin enfermedad menor de 5 años.
- Tratamiento antineoplásico sistémico previo.
- Radiación previa del cráneo.
