Estudio de Atezolizumab con Lenvatinib o Sorafenib en comparación con Lenvatinib o Sorafenib en monoterapia en Carcinoma Hepatocelular tratado previamente con Atezolizumab y Bevacizumab

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO IMbrave251?

Este ensayo clínico está seleccionando personas que tienen un tipo concreto de cáncer hepático llamado carcinoma hepatocelular (CHC). Para poder participar, los pacientes deben tener un CHC que se haya extendido dentro del hígado o a otras partes del cuerpo y/o que no pueda extirparse mediante cirugía (inoperable). Los pacientes deben haber recibido previamente tratamiento con atezolizumab más bevacizumab para el CHC. 

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab más lenvatinib o sorafenib frente a lenvatinib o sorafenib solos en pacientes con CHC. En este ensayo clínico recibirá atezolizumab más lenvatinib o sorafenib, o bien lenvatinib o sorafenib solos. 

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener al menos 18 años y haber sido diagnosticado de CHC inoperable que se haya extendido en el hígado y/o a otras partes del cuerpo. Deberá haber recibido previamente atezolizumab más bevacizumab como tratamiento del CHC y tener una buena función hepática. Si obtiene resultados positivos para infección por hepatitis B, deberá tomar un medicamento antiviral adecuado para participar en este ensayo clínico. Si el cáncer se ha extendido al sistema nervioso central, deberá estar bien controlado y no ser sintomático. 

Si ha recibido tratamiento previo con determinados medicamentos o padece ciertas enfermedades, es posible que no pueda participar. 

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le puede derivar al médico del ensayo clínico más cercano, que le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. En la página web ClinicalTrials.gov también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico. 

Le harán algunas pruebas más para asegurar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual, y se le realizarían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario repetirla de nuevo. 

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos están disponibles, para que pueda decidir si quiere participar o no.  

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.  

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como tirar una moneda al aire) y se les administrará: 

Grupo A:  

• Atezolizumab, administrado en infusión intravenosa cada tres semanas, más:
  • Lenvatinib, en forma de comprimidos que se tomarán una vez al día
  • O Sorafenib, en forma de comprimidos que se tomarán dos veces al día

Grupo B: 

• Lenvatinib o sorafenib solos, administrados del modo descrito anteriormente.

Tendrá un 50 % de probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo. En ambos grupos, que se administre lenvatinib o sorafenib dependerá del centro del estudio, pero todos los pacientes de un mismo centro recibirán la misma opción. 

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico, atezolizumab más lenvatinib o sorafenib, O lenvatinib o sorafenib solos, mientras le ayude. Es libre de interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán estudios de imagen para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y revisiones para detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Se realizarán estudios de imagen cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas del ensayo y cada 9 semanas a partir de entonces. 

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. El médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual. 

Si desea obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la página web https://www.ensayosclinicosroche.es/ o siga este enlace directo a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770896. 

Identificador del ensayo: NCT04770896