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Estudio de Atezolizumab con Lenvatinib o Sorafenib en comparación con Lenvatinib o Sorafenib en monoterapia en Carcinoma Hepatocelular tratado previamente con Atezolizumab y Bevacizumab
- Cáncer
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT04770896 MO42541
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab más lenvatinib o sorafenib frente a lenvatinib o sorafenib solos en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico que han progresado con un tratamiento sistémico previo con la combinación de atezolizumab más bevacizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04770896,MO42541
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO IMbrave251?
Este ensayo clínico está seleccionando personas que tienen un tipo concreto de cáncer hepático llamado carcinoma hepatocelular (CHC). Para poder participar, los pacientes deben tener un CHC que se haya extendido dentro del hígado o a otras partes del cuerpo y/o que no pueda extirparse mediante cirugía (inoperable). Los pacientes deben haber recibido previamente tratamiento con atezolizumab más bevacizumab para el CHC.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab más lenvatinib o sorafenib frente a lenvatinib o sorafenib solos en pacientes con CHC. En este ensayo clínico recibirá atezolizumab más lenvatinib o sorafenib, o bien lenvatinib o sorafenib solos.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener al menos 18 años y haber sido diagnosticado de CHC inoperable que se haya extendido en el hígado y/o a otras partes del cuerpo. Deberá haber recibido previamente atezolizumab más bevacizumab como tratamiento del CHC y tener una buena función hepática. Si obtiene resultados positivos para infección por hepatitis B, deberá tomar un medicamento antiviral adecuado para participar en este ensayo clínico. Si el cáncer se ha extendido al sistema nervioso central, deberá estar bien controlado y no ser sintomático.
Si ha recibido tratamiento previo con determinados medicamentos o padece ciertas enfermedades, es posible que no pueda participar.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le puede derivar al médico del ensayo clínico más cercano, que le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. En la página web ClinicalTrials.gov también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual, y se le realizarían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario repetirla de nuevo.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos están disponibles, para que pueda decidir si quiere participar o no.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como tirar una moneda al aire) y se les administrará:
Grupo A:
- Atezolizumab, administrado en infusión intravenosa cada tres semanas, más:
- Lenvatinib, en forma de comprimidos que se tomarán una vez al día
- O Sorafenib, en forma de comprimidos que se tomarán dos veces al día
Grupo B:
- Lenvatinib o sorafenib solos, administrados del modo descrito anteriormente.
Tendrá un 50 % de probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo. En ambos grupos, que se administre lenvatinib o sorafenib dependerá del centro del estudio, pero todos los pacientes de un mismo centro recibirán la misma opción.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico, atezolizumab más lenvatinib o sorafenib, O lenvatinib o sorafenib solos, mientras le ayude. Es libre de interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán estudios de imagen para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y revisiones para detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Se realizarán estudios de imagen cada 6 semanas durante las primeras 54 semanas del ensayo y cada 9 semanas a partir de entonces.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. El médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la página web https://www.ensayosclinicosroche.es/ o siga este enlace directo a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770896.
Identificador del ensayo: NCT04770896
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab más lenvatinib o sorafenib frente a lenvatinib o sorafenib solos en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico que han progresado con un tratamiento sistémico previo con la combinación de atezolizumab más bevacizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04770896,MO42541
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Lenvatinib, Sorafenib
Medicamento
Carcinoma hepatocelular no resecable
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, abierto y aleatorizado de atezolizumab con lenvatinib o sorafenib en comparación con lenvatinib o sorafenib en monoterapia en carcinoma hepatocelular tratado previamente con atezolizumab y bevacizumab
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >=18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
- CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente según los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en pacientes cirróticos.
- En los pacientes sin cirrosis se requiere confirmación histológica del diagnóstico. El CHC no debe ser susceptible de curación mediante cirugía o tratamiento locorregional, o haber progresado después de cirugía o tratamiento locorregional.
- Progresión de la enfermedad después de tratamiento previo con el tratamiento de combinación con atezolizumab más bevacizumab para CHC, durante al menos 4 ciclos de tratamiento consecutivos, y 2 evaluaciones tumorales posteriores. Se requiere que al menos una evaluación tumoral muestre enfermedad estable (EE), respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC).
- Al menos una lesión diana medible (según los criterios RECIST v1.1) que no se haya tratado previamente con terapia local o, si la lesión diana está dentro del campo del tratamiento local previo, que haya progresado posteriormente conforme a los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en los 7 días previos a la aleatorización.
- Clasificación de Child-Pugh de clase A en los 7 días previos a la aleatorización.
- Función hematológica y orgánica adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos en los 7 días previos a la aleatorización.
- Resolución de cualquier toxicidad aguda y clínicamente significativa relacionada con el tratamiento previo hasta un grado ≤1 antes de la inclusión en el estudio, con excepción de alopecia.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado virológico documentado de hepatitis, confirmado en la selección mediante pruebas serológicas del virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C.
- Los pacientes con VHB activo deberán obtener un valor del ADN del VHB <500 UI/ml en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio y haber recibido tratamiento contra el VHB (según la práctica habitual local; p. ej., entecavir) durante un mínimo de 14 días antes de la entrada en el estudio y aceptar continuar con el tratamiento durante la duración del estudio.
- Estar de acuerdo (compromiso) en utilizar los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o activas.
- Historia de enfermedad leptomeníngea.
- Historia de encefalopatía hepática, en los 6 meses anteriores, que no responde al tratamiento en 3 días.
- CHC fibrolaminar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixtos conocidos.
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del CHC en los 5 años previos a la selección.
- Pacientes que estén recibiendo cualquier TKI o anticuerpo PD-1/PD-L1 o dicha combinación en una línea de tratamiento previa contra el CHC.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos con inhibidores del punto de control inmunitario.
- No serán elegibles para el estudio los pacientes que hayan discontinuado atezolizumab, principalmente por toxicidad o intolerancia, en una línea previa de tratamiento contra CHC.
- Pacientes que estén en una lista de espera para trasplante de hígado.
- Dolor no controlado relacionado con el tumor.
- Ascitis moderada o grave.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que precisan procedimientos de drenaje recurrentes.
- Enfermedad metastásica que afecta a las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos como la vena cava, o masas tumorales situadas en el centro del mediastino de gran volumen.
- Infección conjunta por el VHB y el VHC.
- Tuberculosis activa.
- Infección grave en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con antibióticos con fines terapéuticos por vía oral o intravenosa (IV) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio .
- Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses siguientes a la última dosis de atezolizumab.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activas.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera corticosteroides, o pacientes con neumonitis de grado >=2, neumonitis inducida por fármacos, o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la exploración por tomografía axial computarizada (TAC) torácica en la selección.
- Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Hipertensión no controlada o hipertensión arterial controlada de forma inadecuada.
- Enfermedad vascular significativa en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Episodios trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Signos de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa.
- Hemorragia esofágica o varicosa.
- Se debe evaluar y tratar apropiadamente a los pacientes con signos de hipertensión portal / signos de hipertensión portal en exploraciones de TAC.
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal (GI) o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción GI.
- Antecedentes de procesos inflamatorios intra-abdominales en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órgano sólido previo.
- Herida grave, que no cicatriza o abierta, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
- Radioterapia en los 28 días previos y radioterapia abdominal/pélvica en los 60 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento local para el hígado en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trastorno electrolítico no corregible que afecta a la concentración en suero de potasio, calcio o magnesio.
- Hipercalcemia no controlada.
- Uso presente o reciente de agentes anticoagulantes o trombolíticos orales o parenterales en dosis completas con fines terapéuticos .
- Tratamiento diario crónico con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Tratamiento con inductores potentes del CYP3A4 en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas, o el equivalente a 5 semividas del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes de la formulación de atezolizumab.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los medicamentos en investigación (IMPs) o a cualquiera de sus componentes.
