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Estudio con atezolizumab en comparación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico no tratado (IMbrave150)
Cáncer Carcinoma hepatocelular (CHC)
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03434379, YO40245, 2017-003691-31
Indicación
Carcinoma hepatocelular
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, abierto y aleatorizado de atezolizumab en combinación con bevacizumab en comparación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico no tratado.
Resumen del ensayo clínico
En este estudio se evaluarán la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con bevacizumab en comparación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo. Los pacientes recibirán el tratamiento hasta que se produzca toxicidad inaceptable o desaparición de los beneficios clínicos tras una evaluación integrada de los datos radiológicos y bioquímicos y el estado clínico.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- CHC localmente avanzado, metastásico o irresecable con diagnóstico confirmado mediante histología o citología o clínicamente según los criterios AASLD en pacientes cirróticos.
- Enfermedad no susceptible de tratamientos quirúrgicos o locorregionales curativos o progresión de la enfermedad después de tratamientos quirúrgicos o locorregionales.
- AusClase A de Child-Pughencia de tratamiento sistémico previo contra el CHC.
- Al menos una lesión no tratada mensurable (conforme a los criterios RECIST 1.1).
- Podrán participar pacientes que hayan recibido tratamiento local previo siempre que las lesiones diana no hayan sido tratadas previamente con terapia local o las lesiones diana ubicadas dentro del campo de terapia local hayan progresado posteriormente conforme a los criterios RECIST, versión 1.1.
- Muestra de tejido tumoral antes del tratamiento (si está disponible).
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Clase A de Child-Pugh.
- Función hematológica y de órganos efectores adecuada.
- Resolución de toda la toxicidad aguda y clínicamente significativa relacionada con el tratamiento previo hasta un grado 1 antes de la incorporación al estudio, con la excepción de alopecia.
- Prueba de VIH negativa en la selección.
- Estado virológico documentado de hepatitis, confirmado mediante las pruebas serológicas de VHB y VHC de selección.
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) ADN del VHB 500 UI/ml obtenido en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio, y tratamiento anti-VHB (conforme a las normas asistenciales locales; p. ej., entecavir) durante un mínimo de 14 días antes de la incorporación al estudio y disposición a continuar con el tratamiento durante todo el estudio.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia o de utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 6 meses después de la última dosis de bevacizumab o 1 mes después de la última dosis de sorafenib.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos, así como de abstenerse de donar semen, durante el período de tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de bevacizumab o 3 meses después de la última dosis de sorafenib.
- Fase ampliada de reclutamiento en China: ascendencia china y residencia en China continental, Hong Kong o Taiwán con reclutamiento en centros reconocidos por la FDA de China.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis medicamentosa o neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de selección.
- Activa o historial de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, tuberculosis activa, ascitis moderada o grave.
- Enfermedad cardiovascular importante en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
- Antecedentes de síndrome de QT largo o intervalo QT corregido 500 ms en el screening y antecedentes de desorden electrolítico incorregible que afecte a los niveles séricos de potasio, calcio o magnesio.
- Intervención de cirugía mayor, excepto si se practica con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento o que previsiblemente vaya a ser necesaria en el transcurso del estudio.
- Antecedentes de neoplasia distintas de CHC dentro de los 5 años previos a la selección, con la excepción de tumores malignos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y encefalopatía hepática.
- Tratamiento con antibióticos terapéuticos por vía oral o intravenosa (i.v.) en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento o previsión de que se vaya a necesitar una vacuna de este tipo durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
- Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos, tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunológico, como anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Cualquier otra enfermedad enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede hacer que el pac corra un alto riesgo a causa de complicaciones del tratamiento.
- Hipersensibilidad documentada a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a alguno de los componentes de la formulación de atezolizumab o bevacizumab, existencia de un CHC fibrolaminar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixtos.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab, los 6 meses posteriores a la última dosis de bevacizumab o el mes posterior a la última dosis de sorafenib.
- Pacientes con varices no tratadas o tratadas de forma incompleta con hemorragia o alto riesgo de hemorragia.
- Infección conjunta por el VHB y el VHC.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o con progresión activa.
- Dolor incontrolado relacionado con el tumor.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controladas que requieran procedimientos de drenaje repetidos.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática.
- Uso de un tratamiento experimental en los 28 días previos al tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inductores potentes de la enzima CYP3A4 en los 14 días previos al tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas, o el equivalente a 5 semividas del fármaco, previas al comienzo del tratamiento o tratamiento con inmunodepresores sistémicos durante el transcurso del estudio.
- Hipertensión arterial controlada insuficientemente.
- Vasculopatía importante en los 6 meses previos al tratamiento del estudio.
- Metástasis que afectan a vías respiratorias o vasos sanguíneos importantes o masas tumorales mediastínicas de localización central de gran volumen.
- Signos de diátesis hemorrágica o coagulopatía importante.
- Uso presente o reciente de ácido acetilsalicílico o tratamiento con dipiramidol, ticlopidina, clopidogrel y cilostazol, uso presente o reciente de anticoagulantes o trombolíticos orales o parenterales en dosis plenas para fines terapéuticos.
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio, obstrucción intestinal o signos o síntomas clínicos de obstrucción digestiva en los 6 meses previos al tratamiento del estudio.
- Signos de aire libre en la cavidad abdominal no explicados por una paracentesis o una intervención quirúrgica reciente.
- Radioterapia en los 28 días previos y radioterapia abdominopélvica en los 60 días previos al tratamiento del estudio, excepto radioterapia paliativa de lesiones óseas en los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o cirugía abdominal, intervenciones abdominales o traumatismo abdominal importante en los 60 días previos al tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor durante el estudio o ausencia de recuperación de los efectos secundarios de cualquiera de estas intervenciones.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
YO40245_IMbrave150_LayPersonSummary_2020_08_24.pdf
(PDF, 0.4 MB)
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