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Estudio sobre el uso de entrectinib (RXDX-101) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que presentan reordenamientos (fusiones) de los genes NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 o ALK.
Cáncer Cáncer de células renales (CCR) Carcinoma Cholangiocarcinoma Cáncer de páncreas Papillary carcinoma Papillary Thyroid Cancer Tumores Sólidos Cáncer de piel Melanoma maligno Carcinoma de células renales Cáncer de cuello y cabeza Salivary gland cancer Sarcoma Linfoma no Hodgkin Linfoma Cáncer colorrectal (CCR) Cáncer de pulmón Carcinoma de pulmon de célula no pequeña Tumor Neoplasias NeuroEndocrine Tumor (NET) Cáncer de ovario Cáncer de mama Cáncer de tiroides Melanoma Head and Neck Neoplasms
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Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT02568267, RXDX-101-02, 2015-003385-84,GO40782
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio cesto, abierto, multicéntrico, global, en fase II con entrectinib para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan reordenaciones en los genes NTRK1/2/3, ROS1 o ALK.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumor sólido localmente avanzado o metastásico que alberga un reordenamiento de los genes NTRK1/2/3, ROS1 o ALK.
- En el caso de los pacientes inscritos mediante pruebas moleculares locales, se requiere enviar tejido tumoral archivado o fresco (a menos que exista una contraindicación médica) para realizar pruebas moleculares centrales independientes en el laboratorio CLIA de Ignyta después de la inscripción.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Se admiten pacientes con afectación del SNC, incluida la carcinomatosis leptomeníngea, que sea asintomática o que haya sido tratada y controlada previamente.
- Se permite el tratamiento anticanceroso previo (excepto los inhibidores de Trk, ROS1 o ALK aprobados o en fase de investigación en pacientes con tumores que presenten los reordenamientos genéticos respectivos).
- Nota: el tratamiento previo con crizotinib solo se permite en pacientes con CPCNP con reordenamiento de ALK o ROS1 que presenten progresión solo en el SNC. Se prohíben otros inhibidores de ALK.
- Deben haber transcurrido al menos 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, después de la quimioterapia previa o la terapia dirigida con moléculas pequeñas.
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia dirigida con anticuerpos.
- Se permite la radioterapia previa si han transcurrido más de 14 días desde el final del tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y esperanza de vida mínima de 4 semanas.
- Función orgánica adecuada según se define en el protocolo.
- Capacidad para tragar entrectinib intacto.
- Otros criterios especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico.
- Tratamiento previo con inhibidores aprobados o en investigación de Trk, ROS1 o ALK en pacientes con tumores que albergan los respectivos reordenamientos genéticos.
- Nota: el tratamiento previo con crizotinib solo está permitido en pacientes con CPCNP con reordenamientos de ALK o ROS1 que presenten progresión exclusiva en el SNC. Se prohíbe el uso de otros inhibidores de ALK.
- Antecedentes de otros cánceres previos que pudieran interferir en la determinación de la seguridad o la eficacia.
- Antecedentes familiares o personales de trastornos óseos congénitos o alteraciones del metabolismo óseo.
- Recuperación incompleta de cualquier cirugía.
- Antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o fracción de eyección ≤50 % observada durante la selección para el estudio.
- Antecedentes de intervalo QTc prolongado no inducido farmacológicamente.
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales de torsades de pointes.
- Neuropatía periférica de grado ≥ 2.
- Infecciones activas conocidas.
- Enfermedad gastrointestinal activa u otros síndromes de malabsorción.
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida, fibrosis intersticial o antecedentes de neumonitis inducida por inhibidores de la tirosina quinasa.
- Otros criterios especificados en el protocolo.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer
Explorar estudios relacionados
Resultados del estudio
LPS GO40782 STARTRK-2 (ROS1) Intermediate Results November 2020 English
(PDF, 0.7 MB)
LPS GO40782 STARTRK-2 (NTRK) Intermediate Results November 2020 English
(PDF, 0.6 MB)
LPS GO40782 STARTRK-2 (NTRK) Intermediate Results November 2020 German
(PDF, 0.4 MB)
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